RYVU THERAPEUTICS S.A. - Program SEL120 uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 6 / 2020

Data sporządzenia: 2020-03-28

Skrócona nazwa emitenta

RYVU THERAPEUTICS S.A.

Temat

Program SEL120 uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie (działającej wcześniej pod firmą: Selvita S.A., dalej "Emitent") informuje, iż w dniu 27 marca 2020 r. otrzymał od amerykańskiego regulatora - Agencji Żywności i Leków ("FDA") informację o możliwości nadania statusu leku sierocego (ang.: Orphan Drug Designation, dalej "ODD") dla cząsteczki SEL120, rozwijanego samodzielnie, pierwszego w swojej klasie, małocząsteczkowego inhibitora CDK8, wykazującego potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Uzyskanie statusu ODD dla programu SEL120 umożliwia dostęp do doradztwa naukowego FDA w dalszym procesie badań klinicznych oraz może znacząco skrócić kolejne etapy badań, ponadto wiąże się z potencjalnymi zwolnieniami podatkowymi na poziomie 25% w zakresie kosztów badań klinicznych a także uproszczoną procedurą oceny i rejestracji leku. Posiadanie statusu leku sierocego w przypadku wprowadzenia SEL120 na rynek amerykański uprawnia do wydłużenia do 7 lat wyłączności na sprzedaż leku na terenie USA. Nie wszystkie wymienione powyżej korzyści będą odnosiły się bezpośrednio do działalności Emitenta, jednak w ocenie Zarządu mogą podnosić wartość projektu z punktu widzenia potencjalnych partnerów w przypadku komercjalizacji projektu.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

RYVU THERAPEUTICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

30-348 Kraków

(kod pocztowy) (miejscowość)

Bobrzyńskiego 14

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.ryvu.com

(e-mail) (www)

6792942955 120515330

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2020-03-28 Paweł Przewięźlikowski Prezes Zarządu

2020-03-28 Krzysztof Brzózka Wiceprezes Zarządu