| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 6 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-03-28 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Program SEL120 uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie (działającej wcześniej pod firmą: Selvita S.A., dalej "Emitent") informuje, iż w dniu 27 marca 2020 r. otrzymał od amerykańskiego regulatora - Agencji Żywności i Leków ("FDA") informację o możliwości nadania statusu leku sierocego (ang.: Orphan Drug Designation, dalej "ODD") dla cząsteczki SEL120, rozwijanego samodzielnie, pierwszego w swojej klasie, małocząsteczkowego inhibitora CDK8, wykazującego potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Uzyskanie statusu ODD dla programu SEL120 umożliwia dostęp do doradztwa naukowego FDA w dalszym procesie badań klinicznych oraz może znacząco skrócić kolejne etapy badań, ponadto wiąże się z potencjalnymi zwolnieniami podatkowymi na poziomie 25% w zakresie kosztów badań klinicznych a także uproszczoną procedurą oceny i rejestracji leku. Posiadanie statusu leku sierocego w przypadku wprowadzenia SEL120 na rynek amerykański uprawnia do wydłużenia do 7 lat wyłączności na sprzedaż leku na terenie USA. Nie wszystkie wymienione powyżej korzyści będą odnosiły się bezpośrednio do działalności Emitenta, jednak w ocenie Zarządu mogą podnosić wartość projektu z punktu widzenia potencjalnych partnerów w przypadku komercjalizacji projektu. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 30-348 | Kraków | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Bobrzyńskiego | 14 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 12 297 47 00 | +48 12 297 47 01 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.ryvu.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 6792942955 | 120515330 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-03-28 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2020-03-28 | Krzysztof Brzózka | Wiceprezes Zarządu | |||
