| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 18 | / | 2021 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-04-01 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zakończenie badania klinicznego I fazy związku CPL’280, agonisty receptora GPR40 drugiej generacji. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego 13/2020 z dnia 29 kwietnia 2020 r., dotyczącego otrzymania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy agonisty receptora GPR40, (zwanego dalej CPL’280) Spółka informuje, że 1 kwietnia 2021 r., otrzymała informację z ośrodka klinicznego o zakończeniu podawania leku ochotnikom, w tzw. wielokrotnym podaniu, w najwyższej dawce. Niniejszym Spółka stwierdza ukończenie aktywnej części klinicznej badania I fazy. Celem badania było określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku, a także jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu, a także interakcji z metforminą i pokarmem. W całym badaniu I fazy wzięło udział 68 zdrowych ochotników. Lek wykazał się korzystnym profilem bezpieczeństwa bez obserwacji żadnych niepokojących działań niepożądanych, zarówno po jedno, jak i wielokrotnym podawaniu. Wcześniej nie stwierdzono interakcji CPL’280, zarówno z metforminą, jak i pokarmem, co daje komfort elastycznego i bezpiecznego dawkowania w chronicznym leczeniu chorób metabolicznych. W ramach dotychczas przeprowadzonych badań laboratoryjnych wśród ochotników biorących udział w badaniu I fazy, nie stwierdzono negatywnego wpływu CPL’280 na monitorowane parametry mogące świadczyć o hepatotoksyczności, w tym na zmiany poziomów enzymów wątrobowych ALT i AST. CPL280 jest przedstawicielem najnowszej generacji leków stosowanych w cukrzycy i schorzeniach metabolicznych. Lek wcześniej wykazał wyjątkowo korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, co odróżnia go od innych leków w tej klasie. Badanie było prowadzone w ramach projektu GATE, na który Spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (POIR), w wysokości 24,7 mln. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 05-092 | Kiełpin | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Ogrodowa | 2A | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 118-16-42-061 | 015181033 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-04-01 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
