KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr5/2021
Data sporządzenia: 2021-03-08
Skrócona nazwa emitenta
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Temat
Zawarcie umowy na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych cząsteczki RVU120 (SEL120) w guzach litych
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Emitent") informuje o zawarciu w dniu 8 marca 2021 r. umowy z Covance Inc. z siedzibą w New Jersey, USA ("Covance"), na przeprowadzenie fazy I (eskalacja dawki) w ramach badania fazy I/II - którego celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Covance to jeden z wiodących na świecie podmiotów świadczących usługi w obszarze badań i rozwoju leków, prowadzący badania kliniczne od ponad 25 lat. Guzy lite są jednym z obszarów, w którym firma ta posiada szczególnie duże doświadczenie. W ciągu ostatnich pięciu lat, Covance przeprowadził ponad 1000 badań klinicznych z zakresu onkologii - najczęściej były to badania I fazy. W styczniu 2021 r. Emitent złożył do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego, o czym Emitent poinformował raportem bieżącym nr 1/2021 z dnia 4 stycznia 2021 r. Głównym celem fazy I badania będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej dla fazy II. Badanie fazy I prowadzone będzie w wybranych ośrodkach w Europie, następnie na etapie fazy II planowane jest rozszerzone o dodatkowe lokalizacje. Covance będzie odpowiedzialny za wykonanie operacyjne badania klinicznego fazy I (eskalacja dawki). Szacowany koszt przedmiotowej Umowy wynosi 2 223 529 EUR (10 206 665 zł, przeliczone po średnim kursie NBP z dnia 8 marca 2021 r. 1 EUR = 4,5903 zł) i będzie współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz budżetu Państwa w projekcie "Rozwój kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych" w ramach działania 1.1/poddziałania 1.1.1 "Szybka Ścieżka" Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na lata 2014-2020. Wartość umowy może ulec zmianie w przypadku poszerzenia zakresu zlecanych prac. RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Emitenta, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro jak i in vivo. Obecnie trwa badanie fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368). Przedmiotowa umowa spełnia kryterium umowy znaczącej, ze względu na jej wartość oraz znaczenie dla dalszego rozwoju programu RVU120 (SEL120). W szczególności Emitent zwraca uwagę, że rozszerzenie rozwoju klinicznego związku RVU120 (SEL120) poprzez rozpoczęcie nowej I fazy badania klinicznego w wybranych wskazaniach guzów litych, było jednym z wiodących celów wskazanych przez Emitenta w strategii na lata 2020-2022. Warunki umowy nie odbiegają od warunków powszechnie stosowanych dla tego typu umów.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
RYVU THERAPEUTICS S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
30-348Kraków
(kod pocztowy)(miejscowość)
Leona Sternbacha2
(ulica)(numer)
+48 12 314 02 00+48 12 297 47 01
(telefon)(fax)
ryvu@ryvu.comryvu.com/pl
(e-mail)(www)
6792942955120515330
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-03-08Kamil Sitarz Członek Zarządu
2021-03-08Tomasz NocuńProkurent