GENOMTEC S.A. - Otrzymanie od TÜV Rheinland certyfikatu ISO 13485

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 18 / 2021

Data sporządzenia: 2021-08-06

Skrócona nazwa emitenta

GENOMTEC S.A.

Temat

Otrzymanie od TÜV Rheinland certyfikatu ISO 13485

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Genomtec S.A. („Emitent”) informuje, że dziś, tj. 6 sierpnia 2021 r., otrzymał od TÜV Rheinland certyfikat zgodności z normą ISO 13485. TÜV Rheinland to czołowa jednostka certyfikująca na rynku usług certyfikacyjnych i badawczych w Europie. Firma jest częścią TÜV Rheinland Group wiodącego międzynarodowego koncernu dostarczającego usługi dla przemysłu na świecie. Certyfikat został wystawiony w zakresie projektowania i rozwoju urządzeń IVD do wykrywania wcześniej zdefiniowanych patogenów biologicznych. W sierpniu 2020 w Spółce miał miejsce drugi audyt certyfikujący przeprowadzony przez jednostkę certyfikującą TÜV Rheinland i od tego czasu Spółka oczekiwała na wydanie powyższego certyfikatu. Certyfikat ważny jest do listopada 2023 roku. Uzyskanie certyfikatu, potwierdzającego wdrożenie systemu zarządzania jakością w spółce, stanowi istotny krok na drodze do rejestracji systemu diagnostycznego Genomtec ID. Norma ISO 13485 jest skutecznym rozwiązaniem w zakresie spełnienia kompleksowych wymogów dotyczących Systemu Zarządzania Jakością. Przyjęcie normy ISO 13485 zapewnia Emitentowi praktyczne podstawy do uwzględnienia dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych, przepisów i obowiązków, a także zapewnia wykazanie zaangażowania w bezpieczeństwo i jakość produkowanych urządzeń medycznych. Posiadanie certyfikacji zwiększa ogólną wydajność, eliminuje niepewność i zwiększa możliwości rynkowe. Otrzymanie certyfikatu stanowi potwierdzenie zaawansowania komercyjnej dojrzałości flagowego rozwiązania Spółki i jest istotnym elementem etapu industrializacji. Z tego względu, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 7 ust. 1 MAR.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

GENOMTEC SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

GENOMTEC S.A. 750 Biotechnologia

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

54-066 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Stabłowicka 147

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.genomtec.com

(e-mail) (www)

8992809452 365935587

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2021-08-06 Michał Wachowski Członek Zarządu Michał Wachowski