Informacja została pozytywnie przyjęta przez rynek. Trakcie środowej sesji akcje biotechnologicznej spółki drożały nawet o 3,5 proc. przy bardzo wysokich obrotach.
- Po uzyskaniu w styczniu br. statusu ODD (ang. Orphan Drug Designation) dla leku MabionCD20 we wskazaniu nefropatii błoniastej, informujemy o kolejnej pozytywnej dla spółki decyzji FDA, przyznającej nam status ODD we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej. Zwracam uwagę na fakt, że MabionCD20 jest historycznie dopiero drugim związkiem typu rituximab, który uzyskał ten status we wskazaniu AIHA - podkreśla Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu ds. operacyjnych i naukowych.
Wyjaśnia, że ewentualne procedowanie projektu w tym wskazaniu w trybie zarezerwowanym dla leków sierocych wiąże się z możliwością uzyskania szeregu korzyści na poziomie kosztowym oraz biznesowym. - Są to przede wszystkim zwolnienia z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku i uprawnienia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych na terenie USA. Decyzję co do dalszego rozwoju MabionCD20 podejmiemy w I półroczu br. i to od niej uzależnione będą kolejne potencjalne ścieżki rozwoju tego projektu – dodaje.
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA terapiom przeznaczonym do leczenia rzadkich schorzeń - zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii chorób rzadkich. W ocenie spółki może to potencjalnie przyspieszyć rozwój produktu MabionCD20 jako leku biologicznego na autoimmunologiczną chorobę hemolityczną. - Status leku sierocego uzyskany przez MabionCD20 już w dwóch wskazaniach zwiększa atrakcyjność projektu według kilku analizowanych przez nas scenariuszy. W chwili zamknięcia prac nad długoterminową strategią rozwoju Spółki, będziemy w stanie precyzyjniej określić możliwe ścieżki dla projektu MabionCD20 - wyjaśnia Adam Pietruszkiewicz, członek zarządu Mabionu ds. sprzedaży.
Decyzja co do dalszego rozwoju MabionCD20, w tym ewentualnego określenia ścieżek i harmonogramów badań niezbędnych do rejestracji leku, zostanie podana wraz z ogłoszeniem długoletniej strategii spółki, nad którą trwają obecnie zaawansowane prace.
