Celon Pharma otrzymała informacje, o zakończeniu podania leku opartego na Esketaminie wszystkim uczestnikom przewidzianym w pierwszej części badania I fazy. Informacje otrzymane od ośrodka prowadzącego badanie potwierdzają jego przebieg zgodnie z harmonogramem i założeniami w zakresie bezpieczeństwa uczestników, zdefiniowanymi w jego protokole klinicznym zaakceptowanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W pierwszej części I fazy badania jej uczestnicy otrzymali przewidzianą protokołem dawkę leku. Analiza wyników bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych posłuży do wybrania schematu podania leku w części drugiej badania I fazy.
- Przed nami analiza danych, której celem jest ustalenie docelowego schematu podania naszego leku w kolejnej części badania I fazy. Dotychczasowy jego przebieg i obserwacja uczestników w pełni odzwierciedlają założenia przyjęte przez nas w protokole badania klinicznego zarówno w zakresie bezpieczeństwa uczestników, jak i harmonogramu programu klinicznego - mówi Maciej Wieczorek, prezes Celon Pharmy.
Przypomnijmy, że Celon Pharma realizuje projekt zastosowania Esketaminy, w postaci wziewnej, w leczeniu depresji lekoopornej. Ketamina jest substancją znaną w medycynie już od lat 60 XX wieku i używaną w anestezji i analgezji. Coraz więcej wyników badań potwierdza obserwacje, że podanie antagonisty receptorów NMDA – czyli ketaminy zmniejsza nasilenie objawów zespołu depresyjnego. Wskazują one również, że zastosowanie ketaminy zmniejsza objawy depresji w ciągu godzin od podania, w przeciwieństwie do innych leków, które zaczynają działać po kilku tygodniach ich regularnego stosowania. W USA choć lek ten nie jest zarejestrowany, jako lek na depresję coraz więcej lekarzy, w stanach gdzie jest to dopuszczalne, stosuje ketaminę do leczenia depresji z zachęcającymi efektami.
- Jedynym naszym konkurentem jest Johnson & Johnson, który obecnie jest na etapie III fazy badania klinicznego. Szacuje się, że roczna wartość sprzedaży esketaminy w leczeniu depresji lekoopornej będzie wynosiła 2–3 mld USD, czyli tyle samo co obecnie wszystkich leków na depresję – mówił nam niedawno prezes Wieczorek.
