1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 2 | / | 2026 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2026-02-13 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Podsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL’36, w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID). | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 13 lutego 2026 roku, zakończył analizę pisemnych odpowiedzi od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) na pytania przekazane w pakiecie materiałów (background package) w ramach spotkania typu B na etapie Pre-IND dotyczącego planu rozwoju klinicznego wspierającego złożenie wniosku IND oraz proponowanych badań klinicznych fazy III dla CPL’36 (Alofropodect) w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID). Z odpowiedzi FDA wynika, że proponowana koncepcja kluczowego badania fazy III, obejmująca m.in. projekt badania, czas trwania, pierwszorzędowy punkt końcowy oraz wybraną populację pacjentów, wydaje się zasadna. Analiza przesłanych odpowiedzi potwierdza, że planowany schemat dawkowania (20 mg raz na dobę) wydaje się zasadny z klinicznego i farmakologicznego punktu widzenia, rekomendując jednocześnie przedłożenie dodatkowych analiz wspierających w ramach przygotowania do fazy III. Ponadto FDA wskazała, że proponowane 12-miesięczne badanie otwarte (open-label extension, „OLE”) jest akceptowalne, z zastrzeżeniem uwzględnienia odpowiednich założeń analitycznych. Analiza pokazuje, że wraz z postępem prac rozwojowych niektóre elementy powinny zostać dodatkowo wzmocnione. FDA podkreśliła, że ostateczne wymagania wspierające potencjalny wniosek o dopuszczenie do obrotu będą zależeć od całokształtu uzyskanych danych, oraz wskazała na znaczenie wykazania odpowiedniej długoterminowej ekspozycji bezpieczeństwa w docelowej populacji PD-LID. Z analizy wynika również iż rekomendowane jest wzmocnienie wybranych aspektów metodologicznych/statystycznych w celu zapewnienia solidności wniosków oraz uzupełnienie dodatkowych informacji istotnych dla gotowości do rozpoczęcia fazy III, w tym elementów związanych z farmakologią kliniczną oraz oceną bezpieczeństwa. Spółka ocenia, że otrzymane stanowisko FDA wspiera kontynuację prac w kierunku realizacji programu fazy III, przy jednoczesnym uwzględnieniu rekomendowanych przez FDA doprecyzowań w protokole oraz planie analizy statystycznej i przeprowadzeniu zdefiniowanych prac z zakresu farmakologii klinicznej. Emitent planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi Spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu. Spółka będzie informować rynek o kolejnych istotnych etapach rozwoju programu klinicznego, w szczególności o złożeniu dokumentacji do FDA oraz o decyzji Agencji w zakresie rozpoczęcia badań fazy III. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Current Report No. 2/2026 – Summary of the Type B Meeting with the Food and Drug Administration (FDA) for CPL’36 in the Treatment of Levodopa-Induced Dyskinesia in Patients with Parkinson’s Disease (PD-LID) The Management Board of Celon Pharma S.A. (the “Company”) hereby announces that on 13 February 2026, the Company completed the analysis of the written responses received from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) to the questions submitted in the background package as part of the Type B meeting regarding the clinical development plan supporting an IND filing and the proposed Phase 3 clinical studies of CPL’36 (Alofropodect) for the treatment of levodopa-induced dyskinesia in Parkinson’s disease patients (PD-LID). According to the FDA’s response, the proposed pivotal Phase 3 concept, including key elements such as the study design, duration, primary endpoint and the selected patient population, appears reasonable. The analysis of the responses received confirms that the planned dosing regimen (20 mg once daily) appears reasonable from a clinical and pharmacology perspective, while recommending submission of additional supporting analyses as part of Phase 3 readiness. In addition, FDA indicated that the proposed 12-month open-label extension framework appears adequate, subject to appropriate analysis considerations. The analysis shows that certain elements should be further strengthened as development progresses. FDA noted that the final requirements to support a potential marketing application will depend on the overall evidence generated, and highlighted the importance of demonstrating adequate long-term safety exposure in the intended PD-LID target population. It also indicates that it is recommended to strengthen selected methodological/statistical aspects to ensure robustness of conclusions and requested completion of additional supporting information relevant to Phase 3 readiness, including elements related to clinical pharmacology and safety-related assessments The Company assesses that the FDA feedback supports moving forward with the Phase 3 framework, while incorporating FDA-requested refinements to the protocol and statistical analysis plan and completing defined clinical pharmacology workstreams. The Issuer intends to take the FDA’s recommendations into account when developing the final version of the Phase III clinical trial protocols and to provide all FDA recommendations and the outcomes of the meeting to partners with whom the Company is conducting discussions aimed at commercializing the project. The Company will keep the market informed about subsequent significant milestones in the development of the clinical program, in particular regarding the submission of documentation to the FDA and the Agency’s decision on the initiation of Phase 3 clinical trials | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2026-02-13 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
