Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 26 / 2025
Data sporządzenia: 2025-09-19
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UN
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Scope Fluidics S.A. („Scope”) informuje, że Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”), spółka zależna Scope rozwijająca projekt BACTEROMIC, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację zawierającą wyniki badań klinicznych (ang. performance evaluation) systemu BACTEROMIC („Badania”) oraz pozostałe istotne dokumenty potrzebne do uzyskania certyfikatu zgodności z wymogami IVDR („Certyfikat IVDR”) dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz obecnym oprogramowaniem.
Zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, Badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników Badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Liczba kombinacji drug-bug jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii, co według najlepszej wiedzy Zarządu jest zgodne z oczekiwaniami potencjalnych nabywców tego typu systemów diagnostycznych.
Tak jak wcześniej Spółka informowała, zaprezentowanie wyników Badania jednostce notyfikowanej jest konieczne dla uzyskania certyfikacji zgodnie z IVDR. Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zadać Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wydłużyć proces certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie Zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych. Jednocześnie Spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug–bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
Maja Czerwińska Pełnomocnik