POLTREG S.A. - Otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków pozytywnej porady naukowej w procedurze badawczej preparatu limfocytów T-regulatorowych (Scientific Advice CMC)

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 5 / 2022

Data sporządzenia: 2022-05-20

Skrócona nazwa emitenta

POLTREG S.A.

Temat

Otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków pozytywnej porady naukowej w procedurze badawczej preparatu limfocytów T-regulatorowych (Scientific Advice CMC)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 20 maja 2022 r. Spółka otrzymała z Europejskiej Agencji Leków [EMA, Agencja] pozytywną odpowiedź [Scientific Advice CMC] odnośnie przyjętego przez Spółkę sposobu produkcji preparatu limfocytów T-regulatorowych [TregVag] przeznaczonego do leczenia pacjentów u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Agencja pozytywnie odniosła się do sposobu produkcji ww. preparatu akceptując wykorzystywane przez Spółkę sposoby produkcji i kontroli jakości. Agencja udzieliła także wskazówek naukowych co do niezbędnych badań i rozwoju produktu w kontekście kolejnych badań klinicznych z preparatem oraz ubiegania się o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej [Marketing Authorisation]. Odpowiedź otrzymana z EMA potwierdza przyjęty przez Spółkę kierunek badań oraz znacznie zmniejsza ryzyko nieuzyskania rejestracji leku [niedopuszczenia do obrotu].

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

POLTREG S.A. biotechnologia

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

80-855 Gdańsk

(kod pocztowy) (miejscowość)

Wały Piastowskie 1/1508

(ulica) (numer)

[phone] nd

(telefon) (fax)

[email protected] www.poltreg.tech

(e-mail) (www)

9571079577 361945318

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-05-20 Kamilla Bok Członek Zarządu Kamilla Bok