MABION S.A. - Informacja o postępach związanych z lekiem MabionCD20

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 18 / 2016

Data sporządzenia: 2016-06-21

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Informacja o postępach związanych z lekiem MabionCD20

Podstawa prawna

Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe

Treść raportu:

W nawiązaniu do informacji publikowanych w raportach bieżących oraz okresowych dotyczących prowadzonych przez Mabion S.A. ("Spółka", "Emitent") badań klinicznych nad lekiem MabionCD20, w tym w szczególności raportu rocznego za 2015 rok oraz raportu kwartalnego za I kwartał 2016 roku oraz w związku z zapytaniami inwestorów i akcjonariuszy Spółki, w trosce o zapewnienie równego dostępu do informacji, Zarząd Spółki informuje o aktualnym stanie badań klinicznych oraz postępie w rozmowach z potencjalnymi partnerami. Stan na 20 czerwca br. wykazuje wzrost liczby pacjentów po pierwszym podaniu leku w obydwu badaniach: Status badania na 11.05.2016 NHL • 17 pacjentów objętych procedurami badania klinicznego w tym: • 9 pacjentów po pierwszym podaniu leku Reumatoidalne Zapalenie Stawów (RZS) • 801 pacjentów objętych procedurami badania klinicznego w tym: • 583 pacjentów po pierwszym podaniu leku w tym: 105 po pierwszym podaniu leku w ramach podbadania PK/PD. Status badania na 20.06.2016 NHL • 38 pacjentów objętych procedurami badania klinicznego w tym: • 28 pacjentów po pierwszym podaniu leku Reumatoidalne Zapalenie Stawów (RZS) • 887 pacjentów objętych procedurami badania klinicznego w tym: • 622 pacjentów po pierwszym podaniu leku w tym: 141 po pierwszym podaniu leku w ramach podbadania PK/PD. Zakładając kontynuację postępu rekrutacji w obydwu badaniach, Zarząd Spółki uważa, że wysoce prawdopodobne jest, iż ostatni pacjent do badania w RZS zostanie zrekrutowany nie pó¼niej niż do połowy lipca br., a ostatni pacjent do badania NHL powinien być zrekrutowany do końca września br. Dodatkowo, Zarząd Spółki informuje, iż nadal prowadzone są zaawansowane rozmowy z trzema podmiotami z globalnym doświadczeniem w sprzedaży, dystrybucji i ocenie leków biopodobnych będącymi potencjalnymi partnerami do sprzedaży i dystrybucji Mabion CD20 na terenie Unii Europejskiej. Każdy z podmiotów wyraża duże zainteresowanie lekiem MabionCD20. Spółka planuje uzgodnienie najważniejszych warunków współpracy ("major terms and conditions") z wybranym partnerem w lipcu 2016, następnie przy wsparciu doradcy prawnego wynegocjowanie ostatecznej treści umowy. Objaśnienia: Pacjenci PK/PD to pacjenci podjęci dodatkowym procedurom w ramach badania klinicznego. Stanowią grupę pacjentów u których badane jest: PK- stężenie leku we krwi w różnych punktach czasowych; PD- poziom limfocytów w różnych punktach czasowych. Rekrutacja ostatniego pacjenta w ramach badania klinicznego nie oznacza jego zakończenia, ostatni zrekrutowani pacjenci muszą przejść pełną procedurę badania klinicznego (m.in. podanie leku, analizy i sześciomiesięczny okres obserwacji).

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

99-300 Kutno

(kod pocztowy) (miejscowość)

Józefów 9

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

775 256 13 83 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2016-06-21 Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek