MABION S.A. - Rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w Maroko

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 25 / 2013

Data sporządzenia: 2013-11-08

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w Maroko

Podstawa prawna

Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe

Treść raportu:

W nawiązaniu do informacji przekazanych w prospekcie emisyjnym Mabion S.A. ("Spółka", "Emitent") zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 28 lutego 2013 roku oraz raporcie bieżącym EBI nr 9/2013 z dnia 25 lutego 2013 dotyczących zawarcia umowy z firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories z siedzibą w Maroko ("Sothema"), Zarząd Spółki informuje, iż w dniu 08 listopada 2013 wpłynęła informacja od firmy od Sothema, będącej partnerem Spółki w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży MabionCD20 na rynkach: Maroko, Algieria, Tunezja, o złożeniu w dniu 30 pa¼dziernika 2013 roku wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej w Marokańskim Ministerstwie Zdrowia. Złożona dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 w porównaniu do MabThera, jak również dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badań na zwierzętach. Dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (wyniku badań klinicznych) z wyjątkiem wyniku wstępnej analizy bezpieczeństwa preparatu uzyskanego w pierwszej części badania klinicznego leku MabionCD20 (raport 20/2013 z dnia 29.08.2013), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Obecnie posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. Złożona dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana w miarę uzyskiwania przez Spółkę kolejnych danych. Złożenie wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej umożliwi Marokańskiemu Ministerstwu Zdrowia zapoznanie się z nią w trakcie trwania badania klinicznego, dzięki czemu po jego zakończeniu pozostanie do oceny tylko moduł kliniczny. W ocenie Zarządu umożliwi to przyspieszenie procedury o kilka miesięcy.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

99-300 Kutno

(kod pocztowy) (miejscowość)

Józefów 9

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] mabion.eu

(e-mail) (www)

775-256-13-83 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2013-11-08 Sławomir Jaros Członek Zarządu