| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 22 | / | 2018 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2018-06-20 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na Esketaminie | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego 16/2018, dotyczącego zakończenia III części badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym na Esketaminie, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 czerwca 2018 roku Spółka złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań, tj. II fazy klinicznej. Emitent spodziewa się otrzymania decyzji w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. II faza rozwoju klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych i profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało od 10 do 11 miesięcy. W ramach wszystkich faz programu klinicznego Esketaminy, Spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy w depresji lekoopornej jednobiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów. Esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego. Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 05-092 | Kiełpin | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Ogrodowa | 2A | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| 227515933 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.celonpharma.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 118-16-42-061 | 015181033 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2018-06-20 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
