SELVITA S.A. - Decyzja FDA - dopuszczenie projektu SEL24 do badań klinicznych

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 28 / 2016

Data sporządzenia: 2016-08-18

Skrócona nazwa emitenta

SELVITA S.A.

Temat

Decyzja FDA - dopuszczenie projektu SEL24 do badań klinicznych

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 17 sierpnia 2016 r. otrzymał informację od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA") o pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug) dla związku SEL24 i dopuszczeniu go do badań klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową. SEL24 jest innowacyjnym, doustnym związkiem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etap badań. Kolejnym krokiem prac nad SEL24 będzie uzyskanie opinii lokalnych komisji etycznych (ang. Institutional Review Board) działających przy wiodących szpitalach w Stanach Zjednoczonych, w których planowane jest przeprowadzenie pierwszej fazy badań klinicznych SEL24, oraz podpisanie wymaganych umów z powyższymi ośrodkami. Spółka planuje, że podanie związku SEL24 pierwszym pacjentom będzie miało miejsce w czwartym kwartale 2016 r.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SELVITA SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SELVITA S.A. Przemysł farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

30-348 Kraków

(kod pocztowy) (miejscowość)

Bobrzyńskiego 14

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.selvita.pl

(e-mail) (www)

6792942955 120515330

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2016-08-18 Paweł Przewięźlikowski Prezes Zarządu

2016-08-18 Krzysztof Brzózka Wiceprezes Zarządu