| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 28 | / | 2016 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2016-08-18 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SELVITA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Decyzja FDA - dopuszczenie projektu SEL24 do badań klinicznych | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 17 sierpnia 2016 r. otrzymał informację od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA") o pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug) dla związku SEL24 i dopuszczeniu go do badań klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową. SEL24 jest innowacyjnym, doustnym związkiem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etap badań. Kolejnym krokiem prac nad SEL24 będzie uzyskanie opinii lokalnych komisji etycznych (ang. Institutional Review Board) działających przy wiodących szpitalach w Stanach Zjednoczonych, w których planowane jest przeprowadzenie pierwszej fazy badań klinicznych SEL24, oraz podpisanie wymaganych umów z powyższymi ośrodkami. Spółka planuje, że podanie związku SEL24 pierwszym pacjentom będzie miało miejsce w czwartym kwartale 2016 r. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| SELVITA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| SELVITA S.A. | Przemysł farmaceutyczny (far) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 30-348 | Kraków | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Bobrzyńskiego | 14 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 12 297 47 00 | +48 12 297 47 01 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.selvita.pl | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 6792942955 | 120515330 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2016-08-18 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2016-08-18 | Krzysztof Brzózka | Wiceprezes Zarządu | |||
