SELVITA S.A. - Wznowienie badania klinicznego w ramach projektu SEL24

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 46 / 2017

Data sporządzenia: 2017-12-16

Skrócona nazwa emitenta

SELVITA S.A.

Temat

Wznowienie badania klinicznego w ramach projektu SEL24

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 15 grudnia 2017 r. do Spółki wpłynęła informacja od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA" lub "Agencja"), o wyrażeniu zgody na wznowienie badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na nawrotową i/lub oporną na leczenie postać ostrej białaczki szpikowej. Spółka informowała o czasowym zawieszeniu tego badania po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego, zaraportowanego jako "podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane" (ang. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - “SUSAR”), w raporcie bieżącym nr 39/2017 z dnia 7 października 2017 r. Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez Spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez Agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA. Modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych (ang. Institutional Review Board - "IRB"). Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini. SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etapie badań.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SELVITA SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SELVITA S.A. Farmaceutyczny (FAR)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

30-348 Kraków

(kod pocztowy) (miejscowość)

Bobrzyńskiego 14

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.selvita.pl

(e-mail) (www)

6792942955 120515330

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2017-12-16 Paweł Przewięźlikowski Prezes Zarządu

2017-12-16 Krzysztof Brzózka Wiceprezes Zarządu