| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 24 | / | 2017 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2017-09-29 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na S-ketaminie | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do informacji zamieszczonych w prospekcie emisyjnym Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Emitent”) zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 29 sierpnia 2016 roku w zakresie projektu dotyczącego rozwoju leku opartego na S-ketaminie, Zarząd Spółki informuje, że w związku z zakończeniem prac w ramach fazy przedklinicznej badań, Spółka w dniu 29 września 2017 roku złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań tj. fazy klinicznej. Emitent otrzyma decyzję w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Pierwsza faza rozwoju klinicznego obejmie podanie leku zdrowym ochotnikom. Celem tego badania jest ustalenie właściwości farmakokinetycznych i sposobu podania S ketaminy w inhalacjach. S - Ketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. W ramach fazy klinicznej Spółka zamierza przeprowadzić badania łącznie na ok. 1000 pacjentów w trzech fazach badań. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego. Realizacja projektu zgodnie z założeniami Spółki ma zostać zakończona w 2020 roku. Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 05-092 | Kiełpin | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Ogrodowa | 2A | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| 22 - 751 59 33 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.celonpharma.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 118 16 42 061 | 015181033 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2017-09-29 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | |||
