| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 8 | / | 2018 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2018-03-19 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów - CPL304110. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do informacji zamieszczonych w prospekcie emisyjnym Celon Pharma S.A. ("Spółka", "Emitent") zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 29 sierpnia 2016 roku w zakresie projektu dotyczącego opracowania nowoczesnych biomarkerów oraz rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR stosowanego w terapii nowotworów Zarząd Spółki informuje, że w związku z zakończeniem prac w ramach fazy przedklinicznej badań, Spółka w dniu 19 marca 2018 roku złożyła wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań, tj. fazy klinicznej. Emitent otrzyma decyzję w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Badanie I fazy CLP304110 to wieloośrodkowe badanie na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi. Będzie składać się z 3 części. Pierwsza będzie polegać na podaniu leku we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi, zaawansowanymi guzami litymi. W części drugiej badania lek zostanie podany w dawkach wzrastających, pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej części oczekuje się określenia maksymalnie tolerowanej dawki leku (tzw. dawki MTD) Część trzecia badania będzie polegać na eskalacji MTD na grupie do 12 pacjentów w celu określenia profilu bezpieczeństwa i obserwacji wczesnych sygnałów aktywności leku. Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział od 30 do 40 pacjentów, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilkanaście miesięcy. Czas w jakim zostanie przeprowadzone badanie uzależniony jest od szybkości rekrutacji pacjentów zwłaszcza, tych ze specyficzną aberracją genetyczną kinaz FGFR. Spółka wraz z rozwojem klinicznym leku CPL30410, rozwija nowoczesne, własne testy diagnostyczne. Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane w zakresie rozwoju klinicznego z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce. Ta część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR w terapii nowotworów - CPL304110 jest prowadzona w ramach projektu CELONKO, na który Spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości 38 mln zł. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 05-092 | Kiełpin | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Ogrodowa | 2A | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| 22 751 59 33 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.celonpharma.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 1181642061 | 01518033 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2018-03-19 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarzadu | Maciej Wieczorek | ||
