CELON PHARMA S.A. - Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie w depresji lekoopornej dwubiegunowej

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 23 / 2018

Data sporządzenia: 2018-07-13

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie w depresji lekoopornej dwubiegunowej

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 16/2018 z dnia 22 maja 2018 roku dotyczącego zakończenia I fazy badania klinicznego nad lekiem opartym na Esketaminie oraz raportu bieżącego nr 22/2018 z dnia 20 czerwca 2018 roku dotyczącego złożenia wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy badania klinicznego we wskazaniu depresji lekoopornej jednobiegunowej, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 13 lipca 2018 roku złożył wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań tj. II fazy badania klinicznego u pacjentów z lekooporną depresją dwubiegunową. Emitent spodziewa się otrzymania decyzji w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. II faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 12 miesięcy. W ramach wszystkich trzech faz badań klinicznych nad lekiem opartym na Esketaminie, Spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów. Całość drugiej fazy programu klinicznego leku opartego na Esketaminie, zgodnie ze strategią Spółki, obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową oraz dwubiegunową. Spółka przypomina, że Esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego. Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

CELON PHARMA S.A.

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

05-092 Kiełpin

(kod pocztowy) (miejscowość)

Ogrodowa 2A

(ulica) (numer)

22 751 59 33

(telefon) (fax)

[email protected] www.celonpharma.com

(e-mail) (www)

1181642061 015181033

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2018-07-13 Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek