4MASS S.A. - Wprowadzenie do obrotu maseczek medycznych jako wyrobu medycznego

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 49 / 2020

Data sporządzenia: 2020-07-08

Skrócona nazwa emitenta

4MASS S.A.

Temat

Wprowadzenie do obrotu maseczek medycznych jako wyrobu medycznego

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd 4MASS S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”, „Emitent”) w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 28/2020 informuje, że w dniu 8 lipca 2020 roku Emitent wprowadził do obrotu wyrób medyczny – maseczkę medyczną, po wcześniejszym przeprowadzeniu procedury oceny zgodności według załącznika nr VII do Dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej „Dyrektywa 93/42/EWG”). Maska medyczna produkowana przez Emitenta jest zaprojektowana i wytwarzana zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG oraz zharmonizowanymi z nią normami: -PN-EN 1041+A1:2013-12 - Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych; -PN-EN ISO 15223-1:2017-02 - Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne; -PN-EN ISO 14971:2012 - Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych; -PN-EN ISO 10993-1:2010 - Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem; -EN 14683:2019+AC:2019 - Maski medyczne – Wymagania i metody badań; oraz -Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2015 poz. 876 i 1918). Maseczka medyczna jako wyrób medyczny została zaklasyfikowana do klasy I według reguły 1 zgodnie z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 nr 0 poz. 211).

Załączniki

Plik Opis

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

4MASS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

4MASS S.A.

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-963 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Zygmunta Vogla 2a

(ulica) (numer)

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2020-07-08 Sławomir Lutek Prezes Zarządu

2020-07-08 Bolesław Porolniczak Operator Systemu ESPI