| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |||||||||||
| Raport bieżący nr | 49 | / | 2020 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-07-08 | ||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | |||||||||||
| 4MASS S.A. | |||||||||||
| Temat | |||||||||||
| Wprowadzenie do obrotu maseczek medycznych jako wyrobu medycznego | |||||||||||
| Podstawa prawna | |||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | |||||||||||
| Treść raportu: | |||||||||||
| Zarząd 4MASS S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”, „Emitent”) w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 28/2020 informuje, że w dniu 8 lipca 2020 roku Emitent wprowadził do obrotu wyrób medyczny – maseczkę medyczną, po wcześniejszym przeprowadzeniu procedury oceny zgodności według załącznika nr VII do Dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej „Dyrektywa 93/42/EWG”). Maska medyczna produkowana przez Emitenta jest zaprojektowana i wytwarzana zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG oraz zharmonizowanymi z nią normami: -PN-EN 1041+A1:2013-12 - Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych; -PN-EN ISO 15223-1:2017-02 - Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne; -PN-EN ISO 14971:2012 - Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych; -PN-EN ISO 10993-1:2010 - Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem; -EN 14683:2019+AC:2019 - Maski medyczne – Wymagania i metody badań; oraz -Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2015 poz. 876 i 1918). Maseczka medyczna jako wyrób medyczny została zaklasyfikowana do klasy I według reguły 1 zgodnie z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 nr 0 poz. 211). | |||||||||||
| Załączniki | |||||||||||
| Plik | Opis | ||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| 4MASS SPÓŁKA AKCYJNA | |||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | |||||||||||||
| 4MASS S.A. | |||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | ||||||||||||
| 02-963 | Warszawa | ||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | ||||||||||||
| Zygmunta Vogla | 2a | ||||||||||||
| (ulica) | (numer) | ||||||||||||
| (telefon) | (fax) | ||||||||||||
| (e-mail) | (www) | ||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | ||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-07-08 | Sławomir Lutek | Prezes Zarządu | |||
| 2020-07-08 | Bolesław Porolniczak | Operator Systemu ESPI | |||
