KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr13/2021
Data sporządzenia: 2021-04-01
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Rozpoczęcie walidacji systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 1/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o rozpoczęciu - w ramach właściwych badań przedrejestracyjnych - walidacji systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium na próbkach klinicznych. Walidacja systemu obejmuje program testów w laboratoriach zewnętrznych oraz w laboratorium wewnętrznym zgodnie z wytycznymi normy: ISO 20776 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems. Niniejszym Spółka rozpoczęła badania w laboratorium zewnętrznym. W ramach programu walidacji testy będą obywały się w trzech laboratoriach, z czego w co najmniej dwóch laboratoriach zewnętrznych. Jednocześnie kontynuowane są działania w ramach weryfikacji systemu BacterOMIC, o której rozpoczęciu Spółka informowała w raporcie bieżącym 1/2021. Weryfikacja to proces wewnętrzny, który ma na celu potwierdzenie działania poszczególnych elementów systemu zgodnie z ustalonymi protokołami oraz zgodności ze specyfikacją. Weryfikacja i walidacja stanowią ocenę skuteczności systemu w ramach badań przedrejestracyjnych systemu BacterOMIC. Wyniki weryfikacji i walidacji posłużą opracowaniu dokumentacji, która zostanie złożona do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie Bacteromic sp. z o.o., tj. podmiot w 100% kontrolowany przez Spółkę, realizujący projekt BacterOMIC, wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej nadając systemowi BacterOMIC oznakowanie CE-IVD. Biorąc pod uwagę aktualny wpływ pandemii Covid-19 na funkcjonowanie podmiotów uczestniczących w badaniu oraz brak możliwości przewidzenia, jak długo taka sytuacja się utrzyma, Spółka przewiduje zakończenie właściwych badań przedrejestracyjnych w drugim lub trzecim kwartale 2021 r.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
SCOPE FLUIDICS S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
01-796Warszawa
(kod pocztowy)(miejscowość)
Duchnicka3/16
(ulica)(numer)
+48 (22) 343 30 72
(telefon)(fax)
www.scopefluidics.com
(e-mail)(www)
5272645989142754170
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-04-01Szymon RutaCzłonek Zarzadu -Dyrektor Finansowy