| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 4/2020 z dnia 22 stycznia 2020 roku dotyczącego spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 14 lutego 2020 roku otrzymał od FDA podsumowanie z odbytego spotkania BPD. Celem tego spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki. Obecnie Spółka przystąpi do analizy otrzymanego dokumentu i zawartych w nim wniosków i wytycznych oraz oceny ich wpływu na dotychczas planowane przez Spółkę działania zmierzające do rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu w USA. Spółka zastrzega, że proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA. | |
