MABION S.A.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 12 / 2020

Data sporządzenia: 2020-02-14

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Otrzymanie podsumowania spotkania BPD Typu 3 z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 4/2020 z dnia 22 stycznia 2020 roku dotyczącego spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 14 lutego 2020 roku otrzymał od FDA podsumowanie z odbytego spotkania BPD. Celem tego spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki. Obecnie Spółka przystąpi do analizy otrzymanego dokumentu i zawartych w nim wniosków i wytycznych oraz oceny ich wpływu na dotychczas planowane przez Spółkę działania zmierzające do rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu w USA. Spółka zastrzega, że proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2020-02-14 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros

2020-02-14 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz