| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 15/2020 oraz 2/2019, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje o rozpoczęciu weryfikacji systemu BacterOMIC, a tym samym o osiągnięciu kamienia milowego określonego w pkt. 6c harmonogramu projektu BacterOMIC („Rozpoczęcie właściwych testów przedrejestracyjnych (weryfikacja i walidacja systemu) niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu BacterOMIC”). Wcześniej Spółka poinformowała o realizacji działań z pkt. 6a (raport bieżący nr 37/2020) oraz z pkt 6b (raport bieżący nr 33/2020), składających się razem z działaniami z pkt. 6c na etap „6) Badania przedrejestracyjne”. Badania przedrejestracyjne zostaną przeprowadzone w dwóch zakresach: • weryfikacja systemu – proces wewnętrzny potwierdzający działanie poszczególnych elementów systemu zgodnie z ustalonymi protokołami oraz zgodność ze specyfikacją (działania rozpoczęte), • walidacja systemu – testy w laboratoriach zewnętrznych oraz w laboratorium wewnętrznym zgodnie z wytycznymi normy: ISO 20776 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. W celu rozpoczęcia badań przedrejestracyjnych podjęto następujące działania: • optymalizacja projektu analizatora BacterOMIC dla podniesienia ergonomii użycia oraz dla zapewnienia kompatybilności elektromagnetycznej, • wytworzono analizator na podstawie zoptymalizowanego projektu, • potwierdzono kompatybilność elektromagnetyczną stacji napełniającej kartridże oraz bezpieczeństwo użycia analizatora, przy czym analizator wymaga jeszcze wprowadzenia poprawki która jednak nie wpływa na możliwość kontynuowania z jego użyciem procesu weryfikacji, • przeprowadzono weryfikację kluczowych funkcjonalności kartridża, • potwierdzono poprawność metodyk przygotowania elementów kartridża w ramach produkcji pilotażowej, • ulepszono metodykę pracy z częścią antybiotyków oraz potwierdzono dla kolejnych antybiotyków ponad 90% zgodność z metodą referencyjną dla szczepów wzorcowych; na koniec 2020 roku liczba antybiotyków spełniających to kryterium wynosiła 30. W ramach dalszych prac, określonych w Harmonogramie projektu BacterOMIC, w pkt 7) „Rejestracja i certyfikacja”, podjęte zostaną działania zmierzające do dopuszczenia systemu BacterOMIC do obrotu na terenie Unii Europejskiej na koniec 2 kwartału 2021. | |
