KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr53/2021
Data sporządzenia: 2021-10-11
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie pomostowego badania klinicznego MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Polsce
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 11 października 2021 r. Spółka powzięła wiadomość o wydaniu w dniu 6 października 2021 r. przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenia („Pozwolenie”) na prowadzenie przez Spółkę na terenie Polski badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów („RZS”), pt. „Badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem randomizacji mające na celu ocenę farmakokinetyki i klinicznego podobieństwa pomiędzy preparatem MabionCD20 (wytwarzanym na skalę komercyjną) a zatwierdzonym na terenie Unii Europejskiej preparatem MabThera(R) i zatwierdzonym na terenie Stanów Zjednoczonych preparatem Rituxan(R) u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego”. Spółka posiada również zgodę kompetentnej komisji bioetycznej w tym zakresie. Uzyskanie Pozwolenia umożliwia rozpoczęcie badania klinicznego niezbędnego do dopuszczenia MabionCD20 w pierwszej kolejności na terytorium UE, w tym rozpoczęcie współpracy z ośrodkami klinicznymi na terenie Polski i rekrutację pacjentów do badania. Badanie kliniczne MabionCD20 będzie trójramiennym pomostowym badaniem klinicznym u pacjentów z RZS z użyciem MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali produkcji, MabThera będącego referencją europejską oraz Rituxan będącego referencją amerykańską. Zgodnie z przyjętym protokołem badania, w pomostowym badaniu klinicznym weźmie udział docelowo 280 pacjentów z nie mniej niż 35 ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Polsce, Belgii, Gruzji i na Ukrainie. Spółka oczekuje obecnie na wydanie zgód na prowadzenie badania klinicznego w kolejnych wymienionych krajach poza Polską. Spółka nie wyklucza również rozszerzenia badania na inne kraje. Podstawowym punktem końcowym badania będzie analiza parametrów farmakokinetycznych dla MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali wytwarzania oraz dla MabThera i Rituxan. Przyjęta populacja pacjentów pozwoli również na przeprowadzenie oceny skuteczności terapii, co stanowi drugorzędowy punkt końcowy badania. Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności terapii (w tzw. okresie "follow up"), aż do 48 tygodnia licząc od pierwszego podania leku. O kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących ww. badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie raportów bieżących.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
MABION S.A.Farmaceutyczny (far)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
95-050Konstantynów Łódzki
(kod pocztowy)(miejscowość)
Langiewicza60
(ulica)(numer)
+48 42 207 78 90 wew. 112+48 42 203 27 03
(telefon)(fax)
info@mabion.euwww.mabion.eu
(e-mail)(www)
7752561383100343056
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-10-11Krzysztof KaczmarczykPrezes ZarząduKrzysztof Kaczmarczyk
2021-10-11Sławomir JarosCzłonek ZarząduSławomir Jaros
2021-10-11Grzegorz GrabowiczCzłonek ZarząduGrzegorz Grabowicz
2021-10-11Adam PietruszkiewiczCzłonek ZarząduAdam Pietruszkiewicz