| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Emitent", "Spółka") niniejszym informuje, w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 30/2021 z dnia 25 sierpnia 2021 r., że wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ("CTA") fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzonego metodą otwartej próby, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami, został zatwierdzony przez hiszpańską Agencję Leków i Produktów Medycznych (Spanish Agency for Medicine and Medical Devices, AEMPS) oraz odpowiednią Komisję Bioetyczną. Powyższa zgoda pozwala rozszerzyć badanie RVU120 w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych poza Polskę, gdzie obecnie trwa aktywny nabór uczestników do badania. RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinaz CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych. Badanie kliniczne RVU120 w guzach litych zostało zaprojektowane na dwie fazy. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach. Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy Ib RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii. Badanie RVU120 w AML/HR-MDS jest prowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz Polsce. [***English version***] The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Kraków, Poland ("Company"), in connection with the current stock report 30/2021 dated 25th August 2021, hereby announces that the Clinical Trial Application ("CTA") to commence a single-agent, open-label Phase I/II trial investigating safety and efficacy of RVU120 (SEL120) in patients with relapse/refractory metastatic or advanced solid tumors in Spain, has been fully approved by the Spanish Agency for Medicine and Medical Devices (AEMPS), and the respective Ethics Committee. The above approval allows to expand the study of RVU120 in relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors beyond Poland, where active enrollment is on-going. RVU120 is a highly selective first-in-class CDK8/CDK19 inhibitor, which has demonstrated efficacy in a number of solid tumors in in vitro and in vivo models as well as in hematologic malignancies. The RVU120 study in solid tumors is designed in two parts. The Phase I part will assess safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary anti-tumor activity of RVU120 in dose escalation cohorts, as well as determine the recommended Phase II dose (RP2D). The subsequent Phase II part will include specific tumor indications, enrolled in distinct study cohorts. The solid tumor study is the second trial Ryvu is conducting with RVU120, in parallel to the on-going Phase Ib study in patients with acute myeloid leukemia (AML) and high-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS) in which the drug has demonstrated initial signs of single agent efficacy. RVU120 AML/HR-MDS study is conducted in the clinical sites in the US and Poland. | |
