| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, w nawiązaniu do raportu bieżącego z dnia 4 stycznia 2021 r. o numerze 1/2021, o otrzymaniu od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgody na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC - triple negative breast cancer). W następstwie uzyskania wyżej wymienionych pozwoleń, Spółka może rozpocząć badanie kliniczne i rekrutację pacjentów onkologicznych w Polsce. Wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego w kolejnych krajach europejskich zostaną złożone w najbliższych miesiącach. [***English version***] The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. ("Company"), with reference to the current report no. 1/2021 dated January 4, 2021, hereby announces that its Clinical Trial Application (CTA) to commence a single-agent, open-label Phase I/II trial, investigating the safety and efficacy of RVU120 (SEL120) in patients with relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors in Poland, has been fully approved by the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, and the respective Central Ethics Committee. The study is designed in two phases. Phase I part has the key objectives of assessing safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary anti-tumor activity of RVU120 (SEL120) during dose escalating cohorts, and determination of the recommended phase II dose (RP2D). Phase II part will include patients with specific tumor indications, enrolled at distinct study groups, such as triple negative breast cancer (TNBC). Following the above-mentioned approvals, the Company will be able to initiate a clinical study and start enrolling patients in Poland. Clinical Trial Applications in other European countries will be submitted over the coming months. | |
