– W tej chwili prowadzimy badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 na grupie ponad 600 pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów), które będzie podstawą do oceny klinicznej z lekiem referencyjnym (MabThera). Planujemy zakończyć je w II kwartale 2014 r. – mówi prezes Maciej Wieczorek.
– To ostatnie badanie będzie stanowiło trzon dokumentacji rejestracyjnej w zakresie klinicznym. Większość innych dokumentów rejestracyjnych już mamy – dodaje prezes. Natomiast w drugiej połowie 2014 r. Mabion planuje rozpocząć ostatnią fazę procesu rejestracyjnego, która zwykle trwa 210 dni. – Zakończenie całego procesu rejestracyjnego leku MabionCD20 w UE powinno nastąpić na przełomie 2014 i 2015 r. Sprzedaż powinna ruszyć zaraz po tym – mówi prezes. – Dwukrotnie przeszliśmy proces konsultacji z regulatorem (EMA – Europejska Agencja Leków), dzięki czemu istotnie zmniejszyliśmy ryzyko. Wiemy, jakie jest spojrzenie EMA na dokumentację rejestracyjną i na tej podstawie ją przygotowujemy – wyjaśnia.
Mabion szacuje, że światowy rynek leku referencyjnego MabThera to 7 mld USD rocznie, z tego w UE ok. 2,5 mld USD. – Mamy dość konserwatywne szacunki, jeśli chodzi o pokrycie rynku w zależności od kraju. W trzecim roku sprzedaży w Polsce i innych krajach Europy Środkowej planujemy osiągnąć 20–25 proc. udziału w rynku, natomiast w Europie Zachodniej 8–10 proc. To daje nam około 200–300 mln euro przychodów ze sprzedaży w trzecim roku od wprowadzenia Mabionu CD20 na rynek – zapowiada Wieczorek.
