Do tych krajów mają dołączyć Bułgaria, Rumunia, Mołdawia, Ukraina, Gruzja i Węgry. – Badanie powinno się zakończyć w tym samym czasie co nasze podstawowe badanie (nad reumatoidalnym zapaleniem stawów – red.), a być może nawet nieco wcześniej – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu. Badanie uzupełniające będzie mniejsze (ok. 140 pacjentów wobec ok. 620 w podstawowym) i nie wymaga tak długiej obserwacji pacjentów po zakończeniu podawania leku. – Dane dotyczące wspomagającego badania, zgodnie z procedurą uzgodnioną z Europejską Agencją Leków (EMA), zostaną zawarte we wniosku o rejestrację leku MabionCD20 – dodaje prezes.
Na jakim etapie jest badanie podstawowe? – Na bardzo zaawansowanym. Dokładnych informacji będziemy mogli udzielić po zakończeniu badana – mówi tylko Wieczorek. Wcześniej zarząd zapowiadał, że do końca 2014 r. firma powinna mieć włączonych do badania wszystkich niezbędnych pacjentów (na koniec sierpnia było ich 77 proc.). – Dane ostatniego pacjenta będziemy mieć w czerwcu 2015 r. Jednak większość danych będzie załączona do dossier rejestracyjnego wcześniej, więc prawdopodobnie złożymy go do EMA około lipca 2015 r. – mówił pod koniec sierpnia Wieczorek po posiedzeniu komisji DSMB oceniającej bezpieczeństwo badania. Według jego słów kolejnego zebrania można się spodziewać pod koniec lutego tego roku.
Mabion prowadzi też prace nad drugim lekiem – MabionHER2, biopodobnym wobec herceptinu, stosowanym w leczeniu raka piersi i żołądka. – We wrześniu 2014 r. mogliśmy przystąpić do wstępnych etapów projektu rozwoju klinicznego MabionHER2. W 2015 r. chcielibyśmy rozpocząć rekrutację pacjentów do badań klinicznych nad tym lekiem. Prawdopodobnie byłoby potrzebne tylko jedno badanie, wymagające przynajmniej 500 pacjentów, umożliwiające rejestrację w obu wskazaniach. Harmonogram takiego badania mógłby być taki jak MabionuCD20 – mówi Wieczorek.
Na początku 2014 r. zakończyła się budowa nowego zakładu w Konstantynowie Łódzkim. – Obecnie jesteśmy na etapie prac instalacyjnych, kwalifikacyjnych oraz pierwszych odbiorów. Pełna gotowość wytwórcza nowego ośrodka planowana jest na drugi kwartał 2015 r. – mówi prezes.
