Mabion zadebiutował na GPW

Kurs akcji firmy opracowującej leki biopodobne po przeniesieniu notowań z NewConnect wzrósł o 1,25 proc., do 15,34 zł. - Zakończenie całego procesu rejestracyjnego leku MabionCD20 w UE powinno nastąpić na przełomie 2014 i 2015 r. Sprzedaż powinna ruszyć zaraz po tym - mówi prezes Maciej Wieczorek.

Mabion jest w trakcie procesu rejestracji na terenie Unii Europejskiej swojego leku MabionCD20, referencyjnego wobec MabThera. - Dwukrotnie przeszliśmy proces konsultacji z regulatorem EMA (Europejska Agencja Leków) dzięki czemu istotnie zmniejszyliśmy ryzyko. Wiemy jakie jest spojrzenie regulatorów na dokumentację rejestracyjną i na tej podstawie ją przygotowujemy - mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.

- W tej chwili prowadzimy badania kliniczne nad MabionemCD20 na grupie ponad 600 pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów), które będzie podstawą oceny klinicznej naszego leku z lekiem referencyjnym (MabThera). To badanie planujemy zakończyć w II kwartale przyszłego roku. To ostatnie badanie i będzie stanowiło trzon dokumentacji rejestracyjnej w zakresie klinicznym, bo większość innych dokumentów rejestracyjnych już mamy - dodaje.

- Druga połowa przyszłego roku to rozpoczęcie procesów rejestracyjnych, które standardowo trwa 210 dni. Zakończenie całego procesu rejestracyjnego leku MabionCD20 w UE powinno nastąpić na przełomie 2014 i 2015 r. Sprzedaż powinna ruszyć zaraz po tym - mówi prezes.

Mabion szacuje, że światowy rynek MabThera to 7 mld USD rocznie, z tego w UE ok. 2,5 mld USD. - Mamy dość konserwatywne szacunki jeśli chodzi o pokrycie rynku w zależności od kraju. W trzecim roku sprzedaży w Polsce i innych krajach Europy Środkowej planujemy osiągnąć 20-25 proc. udziału w rynku, w Europie Zachodniej ok. 8-10 proc. To nam daje przychody ze sprzedaży 200-300 mln euro w trzecim roku od wprowadzenia Mabionu CD20 na rynek - zapowiada Wieczorek.

Podstawowym rynkiem dla MabionuCD20 są kraje UE. W połączeniu z USA dają one ok. 70 proc. wartości światowego rynku dla tego leku. Jednak firma mocno liczy też na rynki mniej regulowane (Ameryka Płd, Afryka, niektóre kraje azjatyckie). - W niektórych takich państwach już rozpoczęliśmy proces rejestracyjny naszych leków. Jest prawie pewne, że sprzedaż ruszy wcześniej na niektórych krajach mniej uregulowanych, aniżeli w Unii Europejskiej. Jest duża szansa, że będzie to na początku przyszłego roku - mówi prezes Wieczorek. Informuje, że rynki brazylijski i argentyński rynek dla MabionuCD20 są warte rocznie odpowiednio 150 i 30-40 ml euro. - Zarejestrowanie i sprzedaż w kilku tego typu krajach da nam możliwość pokrycia dużej części kosztów naszego leku. Może się okazać, że sprzedaż po pół roku czy jednym roku na takich rynkach spowoduje, że będziemy na plusie - mówi prezes.

Strategia spółki przewiduje podpisywanie umów dystrybucyjnych z lokalnymi partnerami. W marcu Mabion zawarł umowę z VMG z Kostaryki w sprawie rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku MabionCD20 w krajach Ameryki Środkowej (Kostaryce, Nikaragui, Hondurasie, Dominikanie, Salwadorze, Trinidadzie i Tobago, Belize oraz Panamie). Wcześniej polska podpisała umowę z argentyńską firmą LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej, a w lutym z marokańską firmą Sothema Laboratories działającej na rynkach Afryki Północnej. - Mamy kilka kolejnych listów intencyjnych z firmami np. turecką, arabskimi, z krajów bałkańskich, które przygotowują się do procesu rejestracji MabionuCD20 w tych krajach - dodaje Wieczorek.

Mabion postawił pierwsze kroki zmierzające do rejestracji MabionuCD20 również w USA, gdzie procedury rejestracyjne nie są jeszcze tak rozwinięte jak w UE. W ubiegłym roku firma przeszła konsultacje z organizacją składająca się z połączenia EMA i FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków).

Do obrotu wprowadzono 450.000 akcji serii D, 2.980.000 akcji serii H, 1.900.000 akcji serii I oraz 2.600.000 akcji nowej emisji serii J i 2.600.000 praw do akcji serii J. Przeprowadzona w marcu oferta publiczna Mabionu obejmowała 2,6 mln akcji serii J. Firma przydzielił wszystkie oferowane akcje i pozyskał z emisji 39 mln zł. Popyt w transzy instytucjonalnej został zredukowany o jedną trzecią. Spółka chce wykorzystać wpływy z oferty do sfinansowania badań klinicznych leku MabionCD20 (co pochłonąć ma 19 mln zł), na budowę kompleksu naukowo-przemysłowego w Konstantynowie Łódzkim (15 mln zł) oraz na sfinansowanie badań leku MabionHER2 (około 4,4 mln zł).