Ostatniego uzupełnienia aplikacji Pharmena dokonała na początku kwietnia br., dotyczyło ono dodatkowej oceny ryzyka stosowania suplementu poprzez matematyczne oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure). Po przeanalizowaniu przedstawionych uzupełniających danych komitet, nie zgłosił żadnych dalszych uwag w odniesieniu do wniosku spółki. Natomiast zwrócił się z prośbą o ustalenie dawki, która będzie używana po wprowadzeniu suplementu OTC na rynek. Informacje te są niezbędne urzędowi rejestracyjnemu ze względu na to, że jest to nowy składnik żywności nieposiadający jeszcze historii spożycia.
- Otrzymaliśmy jednoznacznie pozytywne wieści z Wielkiej Brytanii. Mamy nadzieję, że jesteśmy już na ostatniej prostej w całym postępowaniu dotyczącej autoryzacji naszego wniosku o rejestrację suplementu na terytorium Wspólnoty Europejskiej. Zamierzamy jak najszybciej dostarczyć brakujące dane w postaci dawki wyznaczonej dla przyszłego suplementu diety – tłumaczy Konrad Palka, prezes Pharmeny.
- Udana finalizacja tego wieloletniego procesu pozwoli nam przejść do kolejnego etapu, którym są czynności przygotowawcze do startu sprzedaży suplementu zarówno na rynku rodzimym jak i unijnym. Nie powinny one potrwać długo, gdyż wszystko już będzie kontrolowane bezpośrednio przez nas, a spółka jest przygotowana do tego operacyjnie. Pomyślna realizacja tego projektu z całą pewnością będzie ważnym kamieniem milowym w historii rozwoju Pharmeny – dodaje.
Zgodnie z otrzymaną informacją, kolejne posiedzenie zlokalizowanego w Londynie komitetu zaplanowane jest na 2 lipca 2015 r. Pharmena wniosła pierwotny projekt aplikacji o autoryzację składnika żywności do FSA w styczniu 2013 r. Od tego czasu poddawany on był precyzyjnej i wieloetapowej procedurze oceny merytorycznej oraz formalnej.
Suplement OTC zawierający 1-MNA po dodaniu do diety ma wpływać na podwyższenie poziomu tej substancji w organizmie człowieka, stymulując w ten sposób wzrost prostacykliny, która ogranicza ryzyko powstania miażdżycy. Skuteczna rejestracja przez FSA pozwoliłaby spółce zacząć przyspieszony proces wdrażania suplementu opartego o substancję 1-MNA na rynki pozostałych krajów członkowskich w ramach tzw. procedury europejskiej.
