Spółka podaje, że odmowną decyzję dla badania wydał polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (URLPL), a skutkiem braku zgody polskiego urzędu regulacyjnego jest, niezależnie od stanowisk pozostałych państw członkowskich zajętych w toku procedury, niemożliwość prowadzenia badania klinicznego w krajach, których wniosek dotyczył, ponieważ Polska została zgłoszona we wniosku jako państwo sprawozdawca.
Jedną z przyczyn odmowy wydania zgody na prowadzenie badania klinicznego był, w odniesieniu do Polski, rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia promieniowania (tj. dawki skutecznej promieniowania) w toku procedur medycznych wykonywanych w trakcie badania klinicznego, w szczególności badania obrazowego metodą PET/CT.
Molecure planuje złożyć niezwłocznie nowy wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w krajach Unii Europejskiej i Norwegii, wprowadzając przy tym odpowiednie zmiany, które pozwolą spółce otrzymać zgody wszystkich urzędów regulacyjnych w wybranych państwach członkowskich. - Jesteśmy przygotowani na jak najszybsze ponowne złożenie wniosku na przeprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej. Jest nam niezmiernie przykro, że polscy pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną, oczekujący nowych przełomowych terapii, mogą utracić szansę na udział w planowanym badaniu klinicznym. Nowy wniosek, po wyborze nowego Państwa sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe. Jesteśmy zdeterminowani, aby jak najszybciej udostępnić pacjentom w Unii Europejskiej i na całym świecie opcję leczenia, która może być przełomem w terapii sarkoidozy – wyjaśnia Marcin Szumowski, prezes Molecure.
Jednocześnie spółka przypomina, że otrzymało zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Komisji Etycznej jak również brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01, które obecnie rozpoczyna się w USA i wkrótce w Wielkiej Brytanii. - Niezależnie od procesu ponownego złożenia wniosku, jesteśmy na ostatnim etapie przygotowań do rozpoczęcia badania klinicznego OATD-01 w USA i Wielkiej Brytanii, na przeprowadzanie których otrzymaliśmy już zgody właściwych urzędów regulacyjnych. Podanie OATD-01 pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płuc w Stanach Zjednoczonych, a następnie na terenie Wielkiej Brytanii, planujemy niebawem – wyjaśnia prezes.
Jak zapewniono w USA proces przygotowania badania klinicznego przebiega bez zakłóceń i spółka finalizuje kontraktowanie ostatnich ośrodków.
