Pomyślne przeprowadzenie procesu oceny jej zgodności z europejskimi wymogami zakończy się wydaniem certyfikatu CE, który jest niezbędny do komercyjnego wprowadzenia VCAST na rynek Unii Europejskiej.- Rozpoczęcie procesu certyfikacji jest bardzo ważnym kamieniem milowym, który przybliża nas do komercjalizacji technologii VCAST na terenie Unii Europejskiej. Po uzyskaniu certyfikatu CE, potwierdzającego zgodność VCAST z unijnymi wymogami dla technologii medycznych, dokonamy rejestracji systemu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co umożliwi nam oferowanie technologii VCAST w Polsce. Dodatkowo po uzyskaniu CE dokonamy zgłoszeń do regulatorów w innych państwach unijnych oraz w Australii, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, które uważamy za kluczowe pod względem potencjału sprzedażowego. Dzięki temu w 2024 roku VCAST będzie w pełni dostępny dla partnerów z tych państw – komentuje Przemysław Tadla, członek zarządu Medicalgorithmics ds. technologii oraz COO w spółce zależnej Kardiolytics.
Czytaj więcej
Choć wyniki za II kwartał nie prezentują się zbyt efektownie, rynek wsparty optymistycznymi oczekiwaniami zarządu mocno wierzy, że Medicalgorithmics ma potencjał do ich poprawy. Podczas piątkowej sesji akcje spółki zwyżkowały nawet o prawie 8 proc.
We wrześniu br. Medicalgorithmics podpisał list intencyjny z Grupą Diagnostyka w sprawie wykorzystania technologii VCAST do diagnozy choroby wieńcowej w placówkach diagnostycznych partnera.
Zgodnie z ogłoszoną w czerwcu br. strategią rozwoju, w pierwszej połowie 2024 roku Medicalgorithmics planuje złożyć wniosek do amerykańskiej Agencja Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie technologii VCAST na rynek USA.
Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to system medyczny służący do nieinwazyjnej analizy stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca opatentowany i rozwijany przez Kardiolytics, spółkę zależną Medicalgorithmics. Diagnoza przeprowadzana jest w oparciu o dane z tomografii komputerowej serca, które są analizowane przez opracowany przez Kardiolytics zestaw algorytmów sztucznej inteligencji. Dzięki niemu lekarze otrzymują szybką informację o stanie tętnic wieńcowych pacjenta, bez konieczności sięgania każdorazowo po ryzykowny, inwazyjny i kosztowny zabieg koronarografii.
