Inwestorzy pozytywnie zareagowali na komunikat o otrzymaniu przez Mabion od zewnętrznej firmy informacji o wstępnym wyniku oceny w zakresie dwóch pierwszorzędowych farmakokinetycznych punktów końcowych badania klinicznego, które wskazują na spełnienie zakładanych kryteriów równoważności.„Spółka oczekuje na uzyskanie w najbliższych tygodniach od niezależnych podmiotów również wstępnych wyników badania w zakresie kolejnych punktów końcowych oraz charakterystyki działań niepożądanych" – czytamy w komunikacie Mabionu.
Ostateczne wersje raportów będą wykorzystywane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, który zostanie złożony do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Spółka zaznacza, że pozytywne wstępne wyniki analizy porównawczej nie gwarantują, że ostateczne wyniki badania będą pozytywne.
– W I kwartale 2018 r. planujemy złożenie dokumentacji rejestracyjnej do EMA dla MabionCD20, a następnie rozmowy z amerykańskim regulatorem (FDA) dotyczące wprowadzenia naszej terapii na tamten rynek. Przed nami ważne decyzje związane z partneringiem dla MabionCD20 na kraje pozaeuropejskie oraz USA – mówił nam kilka dni temu Artur Chabowski, prezes spółki.
W pierwszej części tego roku spółka planuje też przeprowadzić zagraniczną emisję akcji. Swoje potrzeby szacuje na 440 mln zł. Pieniądze potrzebne są na spłatę zadłużenia, rozbudowę mocy produkcyjnych i rozwój kolejnych leków. MKT
