Pozytywnie zakończyła się walidacja drugiego wniosku rejestracyjnego na lek przez Europejską Agencję Leków (EMA) i tym samym przyjęto go do procedury oceny. Zgodnie z informacją ze spółki potwierdzenie przyjęcia wniosku do oceny nie gwarantuje zatwierdzenia produktu.
Złożenie drugiego wniosku na Mabion CD20 ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera). Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). – Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS – tłumaczył decyzję Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Zyskaj pełen dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie na PARKIET.COM w formie tekstów oraz treści audio i wideo.
Inwestycja stanowi pierwszy krok w realizacji ogłoszonej niedawno strategii dywersyfikacji działalności oraz bud...
Szanse na wzrost i bariery rozwojowe wzięli pod lupę uczestnicy debaty „Atrakcyjność inwestycyjna Polski” na XI Kongresie Bankowości Korporacyjnej i Inwestycyjnej w Warszawie.
Pracujące nad testami do wczesnej diagnostyki Urteste pozyskało 4,5 mln zł z emisji akcji na sfinansowanie badań...
Wzięliśmy pod lupę wszystkie firmy wchodzące w skład indeksu WIGmed. Zdecydowana większość jest wyceniana poniże...
Biotechnologiczna spółka pozyska kolejne środki niezbędne do realizacji celów zawartych w niedawno opublikowanej...
Po kolejnej fali spadków, kurs tegorocznego debiutanta zwyżkuje podczas piątkowej sesji o 4,8 proc. przy najwyżs...
Tegoroczne wyniki biotechnologicznej spółki są dalekie od oczekiwań. Zarząd ma jednak ambitny plan na odbudowę p...
