Pozytywnie zakończyła się walidacja drugiego wniosku rejestracyjnego na lek przez Europejską Agencję Leków (EMA) i tym samym przyjęto go do procedury oceny. Zgodnie z informacją ze spółki potwierdzenie przyjęcia wniosku do oceny nie gwarantuje zatwierdzenia produktu.
Złożenie drugiego wniosku na Mabion CD20 ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera). Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). – Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS – tłumaczył decyzję Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Spółka informowała też niedawno o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków otrzymane w ramach etapu „dnia 120" procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Europejski regulator rozpoczął proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań w czerwcu br. – Pozostajemy pozytywnie nastawieni do kolejnych etapów procesu rejestracji i niezmiennie spodziewamy się finalnej opinii jeszcze w tym roku – wyjaśnia Jaros.
Z wcześniejszych zapowiedzi zarządu wynika, że pierwszych przychodów ze sprzedaży MabionCD20 można się spodziewać w 2020 r., ale data wprowadzenia leku na rynek zależy od partnera, grupy Mylan. Spółka przygotowuje się do złożenia wniosku rejestracyjnego również w USA.
