Mabion: Kolejny mały krok

Pozytywnie zakończyła się walidacja drugiego wniosku rejestracyjnego na lek przez Europejską Agencję Leków (EMA) i tym samym przyjęto go do procedury oceny. Zgodnie z informacją ze spółki potwierdzenie przyjęcia wniosku do oceny nie gwarantuje zatwierdzenia produktu.

Złożenie drugiego wniosku na Mabion CD20 ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera). Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). – Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS – tłumaczył decyzję Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.