– Wierzę, że materiał, który przekażemy EMA, ostatecznie potwierdzi, że MabionCD20 jest wysoce podobny do leku referencyjnego, co pozwoli nam uzyskać pozytywną opinię w IV kwartale, a w kolejnym etapie pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie leku do obrotu – komentuje Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Złożony w czerwcu 2018 r. wniosek dotyczył skali klinicznej, tzw. małej, w zakresie hodowli bioreaktorowej. Po ewentualnym uzyskaniu pozytywnej opinii EMA i uzyskaniu decyzji Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu, co ma nastąpić około dwa miesiące po decyzji EMA, spółka złoży kolejny wniosek. Tym razem o zmianę porejestracyjną na zwiększenie wytwarzania do skali komercyjnej, czyli 2X2500 litrów objętości hodowli w bioreaktorze.
W maju 2019 r. Mabion złożył w EMA drugi wniosek dotyczący leku CD20. Celem jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
– W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla leku MabThera we wskazaniu RZS – podsumowuje Jaros.
Od ponad tygodnia wycena akcji Mabionu rośnie. We wtorek po południu kurs zyskiwał prawie 5 proc., do 84,8 zł, a wartość obrotów zbliżała się do 600 tys. zł. Jeszcze 24 czerwca notowania akcji tej biotechnologicznej firmy nie przekraczały 74 zł. GBC
