Skorzystaj z promocji i czytaj dalej!
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Mabion: Spółka z tarczą po pierwszej turze pytań.
Mabion, biotechnologiczna spółka notowana na GPW, jest na końcowym etapie rejestracji leku we wskazaniach onkologicznych i autoimmunologicznych. Otrzymała od Europejskiej Agencji Leków (EMA) pytania w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Udzielenie na nie odpowiedzi będzie jednym z ostatnich kroków na drodze do uzyskania decyzji regulatora.
– Wierzę, że materiał, który przekażemy EMA, ostatecznie potwierdzi, że MabionCD20 jest wysoce podobny do leku referencyjnego, co pozwoli nam uzyskać pozytywną opinię w IV kwartale, a w kolejnym etapie pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie leku do obrotu – komentuje Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Złożony w czerwcu 2018 r. wniosek dotyczył skali klinicznej, tzw. małej, w zakresie hodowli bioreaktorowej. Po ewentualnym uzyskaniu pozytywnej opinii EMA i uzyskaniu decyzji Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu, co ma nastąpić około dwa miesiące po decyzji EMA, spółka złoży kolejny wniosek. Tym razem o zmianę porejestracyjną na zwiększenie wytwarzania do skali komercyjnej, czyli 2X2500 litrów objętości hodowli w bioreaktorze.
