– Wierzę, że materiał, który przekażemy EMA, ostatecznie potwierdzi, że MabionCD20 jest wysoce podobny do leku referencyjnego, co pozwoli nam uzyskać pozytywną opinię w IV kwartale, a w kolejnym etapie pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie leku do obrotu – komentuje Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Złożony w czerwcu 2018 r. wniosek dotyczył skali klinicznej, tzw. małej, w zakresie hodowli bioreaktorowej. Po ewentualnym uzyskaniu pozytywnej opinii EMA i uzyskaniu decyzji Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu, co ma nastąpić około dwa miesiące po decyzji EMA, spółka złoży kolejny wniosek. Tym razem o zmianę porejestracyjną na zwiększenie wytwarzania do skali komercyjnej, czyli 2X2500 litrów objętości hodowli w bioreaktorze.
Zyskaj pełen dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie na PARKIET.COM w formie tekstów oraz treści audio i wideo.
Inwestycja stanowi pierwszy krok w realizacji ogłoszonej niedawno strategii dywersyfikacji działalności oraz bud...
Szanse na wzrost i bariery rozwojowe wzięli pod lupę uczestnicy debaty „Atrakcyjność inwestycyjna Polski” na XI Kongresie Bankowości Korporacyjnej i Inwestycyjnej w Warszawie.
Pracujące nad testami do wczesnej diagnostyki Urteste pozyskało 4,5 mln zł z emisji akcji na sfinansowanie badań...
Wzięliśmy pod lupę wszystkie firmy wchodzące w skład indeksu WIGmed. Zdecydowana większość jest wyceniana poniże...
Biotechnologiczna spółka pozyska kolejne środki niezbędne do realizacji celów zawartych w niedawno opublikowanej...
Po kolejnej fali spadków, kurs tegorocznego debiutanta zwyżkuje podczas piątkowej sesji o 4,8 proc. przy najwyżs...
Tegoroczne wyniki biotechnologicznej spółki są dalekie od oczekiwań. Zarząd ma jednak ambitny plan na odbudowę p...
