Wzmożona aktywność sprzedających była odpowiedzią na komunikat spółki. Wynika z niego, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20, w tym badanie pomostowe, zostaną ukończone przed lub na początku 2022 r.
Według zarządu Mabionu zakładane działania wymagają nakładów netto na poziomie 75–85 mln zł. Z tej kwoty około 70 proc. stanowić będą koszty B+R. Pozostałe nakłady stanowią koszty produkcji i utrzymania ruchu, koszty procesu regulacyjnego oraz nakłady na zapewnienie i kontrolę jakości. Jak podano, zakładane szacunki nie uwzględniają kosztów bieżącej działalności oraz nakładów inwestycyjnych związanych ze zwiększaniem możliwości produkcyjnych.
Źródłami finansowania prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku będą w pierwszej kolejności: podwyższenie kapitału, kredyty (w tym pożyczki od założycieli) oraz nowe granty publiczne.
Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 r. Wniosek ten dotyczył skali klinicznej. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu spółka zamierzała złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania. W marcu zdecydowała o zmianie strategii regulacyjnej leku i zamierza uzyskać zgodę na dopuszczenie go do obrotu już bezpośrednio w dużej, komercyjnej skali. W tym celu wycofała wniosek i zamierza złożyć nowy, obejmujący docelową skalę. JIM
