Przygotowania do produkcji antygenu szczepionkowego przeciwko COVID-19 są już na finiszu. Według zarządu Mabionu etap dotyczący całości pierwszego zlecenia do umowy ramowej został wykonany w ponad 90 proc. Pozostałe do wykonania prace głównie polegają na sporządzeniu części raportów, które zostaną przekazane już po ewentualnym podpisaniu umowy produkcji komercyjnej z Novavax. Spółka zapewnia, że infrastruktura i zaplecze materiałowe są gotowe do rozpoczęcia kolejnych etapów współpracy. W lipcu br. Spółka otrzymała zaliczkę od Novavax na poczet zakupu przez Mabion materiałów i surowców stanowiących bazę do produkcji komercyjnej antygenu (białka) szczepionkowego przeciwko COVID-19, będącą elementem realizacji kolejnego zamówienia od Amerykanów otrzymanego w czerwcu br. Zakontraktowanie surowców do produkcji na obecnym etapie współpracy tj. z wyprzedzeniem, pozwoli na szybsze rozpoczęcie świadczenia usług wytwarzania po zawarciu umowy produkcji komercyjnej z Novavax. - Zakład Mabionu pod względem wyposażenia i możliwości produkcyjnych jest gotowy do rozpoczęcia produkcji antygenu dla Novavax w skali komercyjnej. Wszystkie prace przygotowawcze, które były zaplanowane i dotychczas możliwe do wykonania zostały zrealizowane – zapewnia Krzysztof Kaczmarczyk, prezes Mabionu. - W przypadku podpisania umowy produkcji komercyjnej, produkcja będzie mogła się odbywać się w dwóch obecnie posiadanych przez Mabion bioreaktorach, żeby wykorzystać obecnie dostępną, pełną moc produkcyjną zakładu. Kolejne etapy mogą bazować na mocach rozszerzonych o kolejne bioreaktory – dodaje.
Priorytetem Mabionu jest także rozwój flagowego leku Mabion CD20, który jest na ostatnim etapie przygotowania do pomostowego badania klinicznego dla potrzeb złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej na rynku europejskim w II półroczu 2022 r. - Rozpoczęliśmy już zgłaszanie badania klinicznego do lokalnych komisji bioetycznych w poszczególnych krajach, w których we współpracy z naszym CRO - Parexelem skwalifikowaliśmy kilkadziesiąt ośrodków klinicznych. Planujemy, że pierwsze podanie pacjentowi MabionCD20 w ramach tego badania nastąpi w czwartym kwartale tego roku. Oceniamy, że wypracowany w toku uzgodnień z regulatorami zakres badań klinicznych i analitycznych jest wystarczający do złożenia wniosku rejestracyjnego w Europejskiej Agencji Leków, co powinno to nastąpić w II półroczu 2022 r. co jest zgodne z naszymi dotychczasowymi deklaracjami – wyjaśnia Kaczmarczyk.
Na koniec czerwca br. Mabion dysponował ponad 77 mln zł gotówki, dzięki emisji akcji przeprowadzonej w marcu br. W sprawozdaniu finansowym za I półrocze br. Mabion wykazał także pierwsze płatności od Novavax stanowiące pierwszą część wynagrodzenia za realizowany proces na podstawie umowy ramowej zawartej w marcu br. W II kwartale br. Mabion zanotował 2,5 mln z ł straty netto wobec 11 mln zł straty w analogicznym kresie poprzedniego roku. Starta operacyjna zmniejszyła się do 4,4 mln zł z 12,3 mln zł rok wcześniej. Przychody wyniosły prawie 1,6 mln zł wobec ich braku rok wcześniej.
