Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 6 / 2026
Data sporządzenia: 2026-02-12
Skrócona nazwa emitenta
POLTREG S.A.
Temat
Pierwsza seria preparatu limfocytów modyfikowanych CAR-TREG do leczenia chorób neurozwyrodnieniowych (PTG-021) wytworzona w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd PolTREG S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 12 lutego 2026 roku Wytwórnia Farmaceutyczna PolTREG S.A. wytworzyła pierwszą serię transferową produktu PTG-021 w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).

Analiza wytworzonej serii potwierdziła możliwość ekspansji oraz efektywność transdukcji receptorem CAR w warunkach sterylnego wytwarzania farmaceutycznego zgodnego z GMP. W wytworzonej serii potwierdzono również stabilność jakościową w tym mikrobiologiczną. Dodatkowo wydajność procesu ekspansji wyniosła 221% przy założeniu dawki 75mln komórek dla pacjenta 75kg.

Produkt jest badanym produktem leczniczym terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, ATIMP) do przygotowywanego przez PolTREG badania klinicznego: Jednośrodkowe, randomizowane, zaślepione, placebo-kontrolowane badanie fazy I/IIa z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii adjuwantowej opartej na dokanałowym podawaniu ex vivo namnożonych komórek CD4+CD25+CD127-MOG-CAR+ Treg u chorych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego lub ze stwardnieniem zanikowym bocznym, którego rozpoczęcie planowane jest pod koniec 2026 roku.

W związku z powyższym Spółka przygotowuje obecnie wystąpienie o pozwolenie na wytwarzanie preparatu do badań klinicznych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie o pozwolenie na badanie kliniczne do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poprzez bazę CTIS (ang. Clinical Trials Information System).

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-02-12 Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu
2026-02-12 Mariusz Jabłoński Członek Zarządu