1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 1 | / | 2026 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2026-01-19 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Aktualizacja dotycząca spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie romacyklibu (RVU120) / Update on Food and Drug Administration (FDA) Type C meeting regarding romaciclib (RVU120) | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie („Spółka”, „Ryvu”) informuje, że w dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka otrzymała protokół (ang. minutes) ze spotkania Typu C (ang. Type C meeting) z amerykańską Agencją Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration – FDA), które odbyło się w dniu 13 stycznia 2026 r. Spotkanie dotyczyło komponentu programu rozwoju romacyklibu (RVU120) związanego z jego stosowaniem w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML) po niepowodzeniu terapii wenetoklaksem w skojarzeniu z lekiem hipometylującym. Powyższa indykacja jest obecnie badana przez Spółkę w ramach badania RIVER-81. Pozostałe wskazania, w których romacyklib jest rozwijany przez Ryvu, nie były przedmiotem dyskusji podczas tego spotkania. Celem spotkania, które zostało zorganizowane na wniosek Spółki, było uzyskanie opinii FDA dotyczącej dalszego rozwoju klinicznego romacyklibu w R/R AML w Stanach Zjednoczonych, w szczególności w zakresie obserwowanego stosunku korzyści do ryzyka. Spółka zwróciła się również o wskazówki dotyczące optymalizacji dawki oraz założeń projektowych przyszłych badań klinicznych o charakterze rejestracyjnym. FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do otwarcia w Stanach Zjednoczonych kohorty rozszerzonej (ang. expansion cohort) z zastosowaniem romacyklibu w dawce 150 mg podawanej raz na dobę (QD- raz dziennie) w skojarzeniu z wenetoklaksem. Schemat ten był oceniany w kohorcie 4 badania RIVER-81. Jednocześnie FDA przekazała Spółce ogólne wytyczne dotyczące: • oczekiwań w zakresie optymalizacji dawki w oparciu o zintegrowaną analizę danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz farmakodynamiki; • projektowania badań klinicznych dla terapii skojarzonych, w tym standardowego podejścia obejmującego randomizację w badaniach o intencji rejestracyjnej; • konieczności wygenerowania dodatkowych danych klinicznych przed zdefiniowaniem ścieżki rejestracyjnej. Kolejne kroki W następstwie spotkania z FDA Spółka planuje podjęcie działań niezbędnych do rozpoczęcia ekspansji dawki romacyklibu w dawce 150 mg QD w Stanach Zjednoczonych, w tym w szczególności: • aktualizację protokołu badania RIVER-81 obejmującą doprecyzowanie kryteriów bezpieczeństwa oraz uzasadnienie wyboru dawki i schematu leczenia; • złożenie zaktualizowanej dokumentacji do FDA w ramach obowiązującego wniosku IND (ang. Investigational New Drug), zgodnie z otrzymanymi uwagami; • rozpoczęcie w Stanach Zjednoczonych rekrutacji pacjentów do kohorty rozszerzonej po zakończeniu powyższych kroków regulacyjnych. Po uzyskaniu dojrzalszych danych klinicznych z etapu ekspansji dawki Spółka planuje zorganizowanie kolejnego spotkania z FDA w celu omówienia dalszej strategii rozwoju klinicznego programu romacyklibu w ramach wskazanej ścieżki regulacyjnej. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Update on Food and Drug Administration (FDA) Type C meeting regarding romaciclib (RVU120) The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., with its registered office in Kraków (the “Company”, “Ryvu”) announces that on January 16, 2026, the Company received the minutes of the Type C meeting with the U.S. Food and Drug Administration, which was held on January 13, 2026, regarding the component of the romaciclib (RVU120) development program related to its combination with venetoclax for the treatment of patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) following failure of venetoclax in combination with a hypomethylating agent. This indication is currently being tested in the RIVER-81 study. The other indications in which romaciclib is being developed by Ryvu were not discussed at this meeting. The purpose of the meeting, which was held at Ryvu’s request, was to obtain FDA’s feedback on the further clinical development of romaciclib in patients with R/R AML in the United States, in particular with respect to the observed benefit-risk profile. Ryvu also asked for guidance on dose optimization and design assumptions for future registrational clinical studies. The FDA raised no objections to opening the expansion cohort in the United States with romaciclib at a dose of 150 mg once daily (QD- once a day) in combination with venetoclax, which was assessed in Cohort 4 of the RIVER-81 study. At the same time, the FDA provided the Company with general guidance regarding: • expectations related to dose optimization based on an integrated analysis of safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic data; • clinical trial design for combination therapies, including the standard approach involving randomization in studies with registrational intent; • the need for further clinical data generation prior to defining a registration pathway. Next Steps Following the FDA meeting, the Management Board of the Company plans to undertake the steps required to initiate the dose expansion of romaciclib at 150 mg QD in the United States, including, in particular: • updating the RIVER-81 study protocol, including clarification of safety criteria and the rationale for dose and regimen selection; • submission of updated documentation to the FDA under the existing Investigational New Drug (IND) application, in line with the feedback received; • initiation of patient enrollment in the U.S. expansion cohort following completion of the above regulatory steps. After obtaining more mature clinical data from the expansion stage, the Company plans to hold a subsequent regulatory meeting with the FDA to discuss the further clinical development strategy for the romaciclib program in the aforementioned regulatory pathway. Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2026-01-19 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2026-01-19 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
