Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 6 / 2024
Data sporządzenia: 2024-05-17
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) zawiadamia o powzięciu w dniu dzisiejszym informacji dotyczącej złożenia w imieniu Emitenta wniosku do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (tzw. Marketing Authorisation) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy).

Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta:
- weryfikacja przez EMA kompletności i poprawności dokumentacji zostanie przeprowadzona do 10 lipca 2024 r.,
- 11 lipca 2024 r. będzie pierwszym dniem procedury oceny,
- lista ewentualnych pytań ze strony EMA zostanie przyjęta i przedstawiona do 7 listopada 2024 r.

O ewentualnych zmianach ww. harmonogramu, jak również o dalszych postępach w procesie uzyskiwania od EMA pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J, Emitent będzie informował w osobnych raportach.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 ust. 1 MAR, gdyż złożenie ww. wniosku do EMA stanowi kluczowy moment na ścieżce rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J, co przybliża Emitenta do komercjalizacji tego produktu.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2024-05-17 Łukasz Bzdzion
 Prezes Zarządu
2024-05-17 Paweł Wielgus Członek Zarządu