Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 30 / 2023
Data sporządzenia:
Skrócona nazwa emitenta
Molecure S.A.
Temat
Otrzymanie zgody amerykańskiej Institutional Review Board na badanie kliniczne II fazy dla związku OATD-01.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie [„Emitent” lub „Spółka”] w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 25/2023 niniejszym informuje, iż w dniu 5 września 2023 r. otrzymał informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez central Institutional Review Board [amerykańska komisja bioetyczna, „IRB”] złożonego przez Spółkę wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego drugiej fazy dla cząsteczki OATD-01. Uzyskanie przedmiotowej zgody pozwala na rozpoczęcie procesu inicjacji ośrodków przeprowadzających badanie kliniczne w USA.

Zgodnie z informacjami przekazanymi w ww. raporcie bieżącym, Emitent przypomina, że decyzja IRB dotyczy II fazy badań klinicznych, mającej na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to będzie podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów.

Dodatkowo Spółka informuje, że w związku ze zgodą amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ["FDA"] na przeprowadzenie badania fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, o której Emitent informował w ww. raporcie bieżącym, Emitent zamierza złożyć wniosek o wyrażenie zgody na prowadzenie badania klinicznego również do agencji regulacyjnych w Europie.

O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2023-09-05 Marcin Szumowski
 Prezes Zarządu Marcin Szumowski
2023-09-05 Zbigniew Zasłona Członek Zarządu Zbigniew Zasłona