| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 24 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-08-25 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Niemiec i Szwajcarii produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Spółki Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek SA („Emitent”, „Spółka”) niniejszym informuje o otrzymaniu w dniu 25 sierpnia 2022 r. informacji od APOGEPHA Arzneimittel GmbH z siedzibą w Dreźnie, Niemcy („Apogepha”) na temat statusu procesu rejestracji na terytorium Niemiec i Szwajcarii produktu leczniczego wytwarzanego przez Emitenta pod nazwą handlową Onko BCG. Apogepha, która na podstawie podpisanej umowy złożyła wnioski o rejestrację produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w Niemczech i Szwajcarii (Emitent informował o zawarciu umowy rejestracyjno-dystrybucyjnej z Apogepha w rb 87/2020) poinformowała Emitenta, że pomyślnie zakończył się proces rejestracyjny i wydany został certyfikat rejestracyjny (MA – Marketing Authorization) przez właściwy organ regulacyjny dla produktów biologicznych na terytorium Niemiec (Paul-Ehrlich-Institute), a także organ regulacyjny na terytorium Szwajcarii (Swissmedic). Powyższe zdarzenie jest istotnym kamieniem milowym we współpracy z Apogepha. Wlewki BCG stosowane w leczeniu raka pęcherza moczowego są produktami deficytowymi w skali świata. Pomyślne zakończenie procesu rejestracyjnego na obu wyżej wymienionych rynkach otwiera nowe możliwości ekspansji dla Onko BCG i zamknie znaczną lukę w dostępności produktu na rynku, począwszy od Niemiec i Szwajcarii, a następnie – po przeprowadzeniu procesów rejestracyjnych – także w innych krajach Unii Europejskiej. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA | Farmaceutyczny (far) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 20-029 | LUBLIN | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| UNIWERSYTECKA | 10 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 (81) 533 82 21 (do 25) | +48 (81) 533 80 60 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 712-25-91-951 | 431249645 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-08-25 | Mieczysław Starkowicz | Prezes Zarządu | |||
| 2022-08-25 | Jakub Winkler | Członek Zarządu | |||
