CELON PHARMA S.A. - Złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 9 / 2022

Data sporządzenia:

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 20 kwietnia 2022 r., został złożony wniosek do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketamina Celon DPI), w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w tzw. procedurze Investigational New Drug (IND) Application. Złożenie wniosku jest formalnym etapem zmierzającym do rozpoczęcia procesu rozwoju klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI) na terenie USA. Wraz z wnioskiem złożona została dokumentacja dotycząca dotychczasowego rozwoju jakościowego, przedklinicznego i klinicznego. Procedura IND może potrwać do kilkunastu tygodniu, od momentu jego złożenia. W kontekście wielkości rynku amerykańskiego, Zarząd Spółki uznaje ten fakt za kluczowy z punktu widzenia rozwoju, a także światowej komercjalizacji projektu Falkieri.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

CELON PHARMA S.A.

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

05-092 Kiełpin

(kod pocztowy) (miejscowość)

Ogrodowa 2A

(ulica) (numer)

(telefon) (fax)

[email protected]

(e-mail) (www)

118-16-42-061 015181033

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-04-20 Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek