GENOMTEC S.A. - Rozpoczęcie badań porównawczych

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 3 / 2022

Data sporządzenia: 2022-02-14

Skrócona nazwa emitenta

GENOMTEC S.A.

Temat

Rozpoczęcie badań porównawczych

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Genomtec S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje, że Spółka podpisała umowy z dwoma polskimi ośrodkami medycznymi oraz spółką typu CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą we Francji, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia badań porównawczych i klinicznych („Umowy"). Badania będą przeprowadzone na urządzeniach Genomtec®ID. Uzyskane w badaniach wyniki, będą podstawą do rejestracji platformy Genomtec®ID i panelu atypowych infekcji dróg oddechowych w Unii Europejskiej, planowanej w połowie bieżącego roku. Badanie ma charakter wieloośrodkowy i zostanie zrealizowane w Polsce i we Francji w sieci przychodni lekarskich, laboratoriów klinicznych i w szpitalu. Celem badań porównawczych jest ocena wydajności platformy diagnostycznej Genomtec®ID oraz panelu atypowych infekcji dróg oddechowych w badaniu wykrywającym wirusowe oraz bakteryjne przyczyny zakażeń układu oddechowego. Panel atypowych infekcji dróg oddechowych identyfikuje pięć patogenów: grypa A/B, RSV, SARS-CoV-2, Mycoplasma pneumoniae i Chlamydophila pneumoniae. Wyniki badań będą porównane do wyników uzyskanych w metodzie referencyjnej Real-Time (RT-)PCR i pozwolą na określenie właściwości użytkowych systemu Genomtec®ID. Pozwolą również na pozyskanie danych niezbędnych do rejestracji produktu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in-vitro, zgodnie z dyrektywą 98/79/WE (IVD) w Unii Europejskiej, co Spółka chce zrealizować w połowie bieżącego roku. Łączne wynagrodzenie z tytułu Umów, należne polskim ośrodkom medycznym oraz francuskiej spółce typu CRO nie przekracza 20% sumy bilansowej Spółki i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania. Analiza statystyczna danych z badania w ramach Umowy zostanie przeprowadzona na próbkach pozyskanych w Polsce i we Francji. Umowy oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak: -Zebranie próbek klinicznych od pacjentów i ich przechowanie (w razie potrzeby); -Przeprowadzenie na próbkach zarchiwizowanych, jak i prospektywnych, eksperymentu medycznego diagnostyki IVD zgodnie z założeniami planu badania (testów na pilotażowej platformie diagnostycznej Genomtec® ID oraz analizy testami referencyjnymi w Laboratorium Centralnym); -Zarządzanie i monitorowanie aktywności miejsc w których będzie przeprowadzane badanie; -Analiza statystyczna; -Przygotowanie raportu oraz dokumentacji pozwalającej na złożenie wniosku o dopuszczenie do użytku karty reakcyjnej oraz analizatora na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z wymogami Dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady – IVDD. Rozpoczęcie badań porównawczych jest istotnym etapem w kluczowym projekcie Emitenta i jest warunkiem dopuszczenia flagowego produktu Spółki do obrotu, z tego względu, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 17 ust. 1 MAR.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

GENOMTEC SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

GENOMTEC S.A. 750 Biotechnologia

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

51-317 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Bierutowska 57-59

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.genomtec.com

(e-mail) (www)

8992809452 365935587

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-02-14 Michał Wachowski Członek Zarządu Michał Wachowski