ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. - Zawarcie umowy na zorganizowanie i kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-02

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 8 / 2022

Data sporządzenia: 2022-02-07

Skrócona nazwa emitenta

ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A.

Temat

Zawarcie umowy na zorganizowanie i kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-02

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. z siedzibą w Warszawie [Emitent, Spółka] informuje, iż w dniu 7 lutego 2022 r. na podstawie wiążącego zlecenia w ramach umowy zlecił BIOMAPAS z siedzibą na Litwie [Biomapas, Wykonawca], zorganizowanie i kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-02. Spółka przypomina, że OATD-02 jest inhibitorem arginazy [zarówno ARG1 jak i ARG2] opracowywanym jako potencjalny lek innowacyjny w leczeniu pacjentów z wybranymi postaciami zaawansowanych nowotworów. Celem badania klinicznego, podczas którego związek OTAD-02 zostanie podany człowiekowi po raz pierwszy [badanie typu ‘First in Human’], będzie zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz aktywności przeciwnowotworowej OATD-02 u pacjentów obu płci z chorobami nowotworowymi. Będzie to badanie kliniczne fazy I, ze wrastającymi dawkami podawanego związku. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w II połowie 2022 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 18 do 24 miesięcy. Zgodnie z zawartą umową, Wykonawca jest odpowiedzialny za zorganizowanie badania klinicznego, w którym weźmie udział do 40 pacjentów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3-4 ośrodkach na terenie Polski. Ośrodki te będą podmiotami leczniczymi lub specjalistycznymi ośrodkami badań klinicznych faz wczesnych, które posiadać będą dostęp do pacjentów, odpowiednie doświadczenie, personel i zaplecze niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego badania klinicznego. Wykonawca został wybrany w ramach konkursu prowadzonego przez Emitenta w oparciu o zasadę konkurencyjności, o czym Emitent informował raportem bieżącym 27/2021 z dnia 2 listopada 2021 r. Umowa będzie realizowana w ramach projektu „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej” współfinansowanego ze środków UE. Wartość zlecenia w ramach umowy wynosi ok. 2,9 mln Euro, co stanowi równowartość ok. 13,4 mln zł. W pozostałym zakresie umowa z Biomapas zawiera standardowe postanowienia stosowane dla tego typu umów. O kolejnych etapach przebiegu badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-02 Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

ONCOARENDI THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. Biotechnologia

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-089 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Żwirki i Wigury 101

(ulica) (numer)

[phone] nd

(telefon) (fax)

[email protected] www.oncoarendi.com

(e-mail) (www)

7282789248 101380757

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-02-07 Marcin Szumowski Prezes Zarządu Marcin Szumowski