KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr18/2019
Data sporządzenia: 2019-06-06
Skrócona nazwa emitenta
CELON PHARMA S.A.
Temat
Aktualizacja statusu rynkowego leku Valzek
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 6 czerwca 2019 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) wydał decyzje o przywróceniu do obrotu na terenie całego kraju łącznie ponad 200 serii leku Valzek, w dawkach 80 mg oraz 160 mg, wstrzymanych dotychczas w obrocie decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku. Wyniki badań jakościowych, przeprowadzonych w oparciu o zwalidowane metody analityczne, potwierdziły spełnianie odpowiednich wymogów jakościowych dla substancji czynnej walsartan, w seriach leku wyszczególnionych w tych decyzjach. Jednocześnie Zarząd informuje, iż w dniu 6 czerwca 2019 roku GIF wydał również decyzje o wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Valzek, w dawkach 80 mg oraz 160 mg, wstrzymanych dotychczas w obrocie decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku. Decyzje o wycofaniu z obrotu zostały podjęte na wniosek własny Spółki. Otrzymane finalne wyniki badań jakościowych substancji czynnej walsartan, zawartej w tych seriach leku, wykazały nieznaczne przekroczenie ustalonych przez europejskich regulatorów poziomów zanieczyszczenia NDMA (nitrozodimetyloamina) Zidentyfikowany poziom zanieczyszczenia nie zagraża życiu i zdrowiu pacjentów. Zarząd przewiduje, że koszty poniesione przez Spółkę w wyniku standardowych i przewidzianych w takiej sytuacji przez prawo farmaceutyczne działań, umożliwiających zwrot wycofanych opakowań leku przez pacjentów do aptek, nie przekroczą założonej na tą okoliczność rezerwy finansowej w wysokości 650 tys. zł. Obecnie Spółka, podobnie jak inne podmioty farmaceutyczne, wdraża w porozumieniu z GIF, odpowiednie wytyczne regulatorów europejskich dotyczące metod analitycznych dla substancji czynnej walsartan. Celem działań jest umożliwienie, w kolejnych okresach, wytworzenia przez Spółkę nowych serii leku Valzek i udostępnienie ich na rynku.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
CELON PHARMA S.A.
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
05-092Kiełpin
(kod pocztowy)(miejscowość)
Ogrodowa2A
(ulica)(numer)
+48 22 751 59 33
(telefon)(fax)
[email protected]www.celonpharma.com
(e-mail)(www)
118-16-42-061015181033
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2019-06-06Maciej WieczorekPrezes ZarząduMaciej Wieczorek