| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 29 | / | 2018 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2018-10-01 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zakończenie europejskiej procedury rejestracyjnej leku Salmex dla rynków Czech i Słowacji. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, iż w dniu 1 października 2018 r. powziął informację od partnera biznesowego Spółki o pozytywnym zakończeniu europejskiej procedury rejestracyjnej (MRP, mutual recognition process, procedura wzajemnego uznania) dla leku Salmex dotyczącego rynków Czech i Słowacji. Po zakończeniu europejskiego etapu rejestracji objęte nią państwa zweryfikują narodowe wersje druków informacyjnych (min. ulotka, opakowanie leku) oraz wydadzą narodowe decyzje o dopuszczeniu do obrotu w terminach przewidzianych przez procedury legislacyjne. Szacowany termin wprowadzenia produktu, w zależności od tempa uzyskania finalnych pozwoleń to I kwartał 2019. Rejestracja leku na rynkach w Czechach i Słowacji otwiera drogę do komercjalizacji leku na kolejnych, graniczących z Polską rynkach, zamieszkałych przez ponad 15 mln mieszkańców. Obecnie wspólnie z partnerem biznesowym Spółka weryfikuje faktyczną wielkość potencjalnego rynku zbytu i możliwości komercjalizacyjne dla produktu. Zakończenie ww. procedury rejestracyjnej jest wyrazem konsekwentnej realizacji strategii Spółki w zakresie ekspansji zagranicznej. Czechy i Słowacja są kolejnymi europejskimi rynkami, na których Spółka zarejestrowała swój produkt. We wrześniu 2018 roku pozytywnie została zakończona procedura rejestracji największej z trzech dawek leku Salmex obejmująca kraje: Wielka Brytania, Włochy, Holandia, Irlandia, Rumunia, Malta i Luksemburg. W 2018 roku lek Salmex został zarejestrowany na rynku niemieckim, a w 2017 na rynkach skandynawskich, o czym Spółka informowała odpowiednimi raportami bieżącymi. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 05-092 | Kiełpin | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Ogrodowa | 2A | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| 22 7515933 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.celonpharma.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 1181642061 | 015181033 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2018-10-01 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | |||
