BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA - Aktualizacja informacji o Onko BCG oraz Szczepionce przeciwgruźliczej BCG 10

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 10 / 2019

Data sporządzenia: 2019-04-15

Skrócona nazwa emitenta

BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA

Temat

Aktualizacja informacji o Onko BCG oraz Szczepionce przeciwgruźliczej BCG 10

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd BIOMED – LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. („Emitent”, „Spółka”, „BIOMED”), w nawiązaniu do raportów bieżących nr 44/2018 i 1/2019, w których Emitent informował o przejściowych problemach produkcyjnych dotyczących produktów Spółki: Onko BCG oraz Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, niniejszym informuje, że w dniu 15 kwietnia 2019 r. uzyskał potwierdzenie z niezależnego instytutu badawczego o pozytywnych wynikach jakościowych serii produktu leczniczego Onko BCG, co umożliwia sprzedaż zbadanych serii tego preparatu. Pozytywny rezultat badań jakościowych produktu jest efektem intensywnych prac Spółki nad poprawą procesu produkcyjnego i przywróceniem dostępności ww. produktów leczniczych. Po wykryciu problemów związanych z poziomem bakterii w produkcie finalnym zarząd Spółki powołał zespół, który dokonał analizy procesu i określił potencjalne obszary mogące mieć wpływ na uzyskanie wyniku poza specyfikacją. Spółka podjęła również współpracę z ekspertami i uznanymi autorytetami w dziedzinie hodowli i badań prątka gruźlicy w Polsce. Emitent wytypował i systematycznie eliminował, zawężając do minimum, potencjalne przyczyny zaistniałego problemu. Wykonane działania naprawcze wpłynęły na poprawę całego procesu produkcji, czego rezultatem są uzyskane w dniu dzisiejszym pozytywne wyniki badań. Emitent zakłada jednak, że powrót do nieprzerwanej produkcji zarówno produktów Onko BCG jak i Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 będzie mógł potwierdzić dopiero po osiągnięciu powtarzalności pozytywnych wyników jakościowych, co z uwagi na długotrwały proces produkcyjny oraz okres kontroli jakości, tj. okres badań realizowanych przez Dział Kontroli Jakości Spółki oraz niezależny instytut badawczy, a także wobec faktu, że produkty Onko BCG oraz Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 można wytwarzać jedynie naprzemiennie, możliwe będzie nie wcześniej niż w III kwartale 2019 r.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

20-029 LUBLIN

(kod pocztowy) (miejscowość)

UNIWERSYTECKA 10

(ulica) (numer)

[phone] (do 25) [phone]

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

712-25-91-951 431249645

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-04-15 Marcin Piróg Prezes Zarządu

2019-04-15 Piotr Fic Członek Zarządu