ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. - Informacja nt. złożenia wniosków o zgodę na rozpoczęcie kolejnej fazy badań klinicznych nad związkiem OATD-01

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 24 / 2018

Data sporządzenia: 2018-10-30

Skrócona nazwa emitenta

ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A.

Temat

Informacja nt. złożenia wniosków o zgodę na rozpoczęcie kolejnej fazy badań klinicznych nad związkiem OATD-01

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

OncoArendi Therapeutics SA [Emitent, Spółka] informuje, iż w dniu 30 października 2018 r. Spółka zwróciła się do niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych [BfArM] z wnioskiem o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01, która polegać będzie na wielokrotnym podaniu kandydata na lek zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku. Przejście do fazy 1b jest kolejnym zaplanowanym etapem badań nad związkiem OATD-01. Poprzednia część badań klinicznych - faza 1a została finalnie zakończona we wrześniu 2018 r. Spółka informowała o pozytywnym rezultacie badań (wstępny raport) w raporcie bieżącym nr 15/2018 z dnia 8 maja 2018 r. oraz o otrzymaniu raportu końcowego w raporcie okresowym za I półrocze 2018 r., którego wnioski nie odbiegały istotnie od tych zawartych w raporcie wstępnym. Faza 1b obejmuje badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku podawanego wielokrotnie u zdrowych ochotników, w celu określenia zakresu akceptowalnych dawek, które będą mogły być używane w fazie II badań klinicznych, w której udział będą brali pacjenci. Pozytywne zakończenie tej fazy będzie oznaczało ostateczną weryfikację bezpieczeństwa leku i możliwość przejścia do II fazy badań klinicznych na pacjentach, której celem będzie wstępne wykazanie działania terapeutycznego kandydata na lek. Spółka zakłada, że w całym badaniu fazy 1b weźmie udział ok. 36 zdrowych ochotników, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilka miesięcy. Część kliniczna (faza 1a oraz 1b) rozwoju związku OATD-01 jest prowadzona w ramach projektu „Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit” współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020. Jednocześnie Spółka informuje, że rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01 wymaga również równoległej zgody bawarskiej Komisji Etycznej, natomiast przygotowany przez Emitenta wniosek w tym zakresie zostanie skierowany do tej Komisji Etycznej w najbliższych dniach. O kolejnych istotnych etapach związanych z badaniami nad związkiem OATD-01, Emitent będzie informował w trybie stosownych raportów.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

ONCOARENDI THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-089 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Żwirki i Wigury 101

(ulica) (numer)

[phone] nd

(telefon) (fax)

[email protected] www.oncoarendi.com

(e-mail) (www)

7282789248 101380757

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2018-10-30 Sławomir Broniarek Członek Zarządu Sławomir Broniarek