| Zarząd Mabion S.A. („Spółka") informuje, że otrzymał od agenta reprezentującego Spółkę przed amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) informację o przyznaniu Spółce możliwości odbycia z FDA spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 oraz wyznaczeniu terminu tego spotkania na 22 stycznia 2020 roku. Celem spotkania jest uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki. Wyznaczenie spotkania Typu 3 stanowi kolejny etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA. Jest efektem oceny przez FDA złożonego przez Spółkę pakietu dokumentacji, w tym pełnych raportów z badań klinicznych MabionCD20 przeprowadzonych z użyciem europejskiego leku referencyjnego MabThera u pacjentów cierpiących na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i chłoniak nieziarniczy (NHL), wyników badania podobieństwa analitycznego MabionCD20 (serie leku testowane klinicznie) i referencji europejskiej (MabThera) do amerykańskiej (Rituxan) oraz protokołu badania klinicznego – pomostowego. Wyznaczenie spotkania nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań. Spółka zastrzega również, że FDA ma prawo zmiany terminu niniejszego spotkania. | |
