MABION S.A.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 27 / 2019

Data sporządzenia: 2019-10-23

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Wyznaczenie spotkania BPD Typu 3 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Mabion S.A. („Spółka") informuje, że otrzymał od agenta reprezentującego Spółkę przed amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) informację o przyznaniu Spółce możliwości odbycia z FDA spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 oraz wyznaczeniu terminu tego spotkania na 22 stycznia 2020 roku. Celem spotkania jest uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki. Wyznaczenie spotkania Typu 3 stanowi kolejny etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA. Jest efektem oceny przez FDA złożonego przez Spółkę pakietu dokumentacji, w tym pełnych raportów z badań klinicznych MabionCD20 przeprowadzonych z użyciem europejskiego leku referencyjnego MabThera u pacjentów cierpiących na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i chłoniak nieziarniczy (NHL), wyników badania podobieństwa analitycznego MabionCD20 (serie leku testowane klinicznie) i referencji europejskiej (MabThera) do amerykańskiej (Rituxan) oraz protokołu badania klinicznego – pomostowego. Wyznaczenie spotkania nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań. Spółka zastrzega również, że FDA ma prawo zmiany terminu niniejszego spotkania.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-10-23 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros

2019-10-23 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz