| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 84 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-10-26 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Potwierdzenie wyników badań stabilności preparatu Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd BIOMED – LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do rb 75/2020 dotyczącego zakończenia procesu wytwarzania preparatu Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 informuje, że badania stabilności po 1 miesiącu dla tego produktu wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków) oraz zwalidowanymi w Spółce metodami potwierdzają, że produkt jest stabilny. Badania stabilności po 1 miesiącu zostały wykonane dla rozkładu wielkości mas cząsteczkowych zgodnie z Farmakopeą Europejską oraz dla miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i wyglądu postaci. Wyniki badań wykonanych przez Emitenta zostały potwierdzone wynikami badań prowadzonych równolegle przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii. Badania stabilności są częścią dossier produktu i jednym z kluczowych elementów wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, który sponsor projektu, tj. Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie w najbliższym czasie złoży w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niekomercyjne badania kliniczne w ramach projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”, do którego Emitent jest dostawcą leku rozpoczną się po pozytywnym rozpatrzeniu wyżej wspomnianego wniosku przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. O kolejnych krokach Emitent będzie informował odrębnym raportem bieżącym. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA | Farmaceutyczny (far) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 20-029 | LUBLIN | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| UNIWERSYTECKA | 10 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 (81) 533 82 21 (do 25) | +48 (81) 533 80 60 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 712-25-91-951 | 431249645 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-10-26 | Marcin Piróg | Prezes Zarządu | |||
| 2020-10-26 | Piotr Fic | Członek Zarządu | |||
