| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka" lub "Ryvu”), informuje w nawiązaniu do raportu bieżącego z dnia 28 maja 2021 r. o numerze 17/2021, dotyczącym otrzymania od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jak i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgody na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami (“Badanie”), o podaniu pierwszej dawki RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach Badania. RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych. Badanie kliniczne związku zostało zaprojektowane na dwie fazy. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach. Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy I RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii. Zarząd Spółki informuje również o rozpoczęciu procesu składania wniosku o zainicjowanie badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) dla RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami również w Hiszpanii, planując rozpoczęcie rekrutacji pacjentów w IV kwartale 2021 r. | |
