RYVU THERAPEUTICS S.A.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 30 / 2021

Data sporządzenia: 2021-08-25

Skrócona nazwa emitenta

RYVU THERAPEUTICS S.A.

Temat

Podanie RVU120 (SEL120) pierwszemu pacjentowi w ramach fazy I/II badania klinicznego w terapii nawrotowych/opornych na leczenie, przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka" lub "Ryvu”), informuje w nawiązaniu do raportu bieżącego z dnia 28 maja 2021 r. o numerze 17/2021, dotyczącym otrzymania od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jak i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgody na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami (“Badanie”), o podaniu pierwszej dawki RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach Badania. RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych. Badanie kliniczne związku zostało zaprojektowane na dwie fazy. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach. Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy I RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii. Zarząd Spółki informuje również o rozpoczęciu procesu składania wniosku o zainicjowanie badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) dla RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami również w Hiszpanii, planując rozpoczęcie rekrutacji pacjentów w IV kwartale 2021 r.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

RYVU THERAPEUTICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

30-348 Kraków

(kod pocztowy) (miejscowość)

Leona Sternbacha 2

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] ryvu.com/pl

(e-mail) (www)

6792942955 120515330

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2021-08-25 Paweł Przewięźlikowski Prezes Zarządu

2021-08-25 Kamil Sitarz Członek Zarządu